І Н С Т
Р У К Ц І Я
для
медичного
застосування
лікарського засобу
РОЗЧИН
РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ
(LACTATЕD RINGERʼS SOLUTION)
Склад:
діючі
речовини:
натрію
хлорид, калію
хлорид,
кальцію
хлориду дигідрат,
натрію
лактат;
1 мл
розчину
містять
натрію
хлориду – 6 мг;
калію
хлориду – 0,4 мг;
кальцію
хлориду дигідрату
(у
перерахунку
на кальцію
хлорид) – 0,203 мг;
натрію
лактату (у
перерахунку
на 100 % речовину)
– 3,2 мг;
допоміжна
речовина:
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для інфузій.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозора,
безбарвна
або ледь-жовтуватого
кольору
рідина.
Іонний склад:
натрій-іон 131,2
ммоль/л;
хлорид-іон 111,7
ммоль/л;
лактат-іон 28,6
ммоль/л;
кальцій-іон 1,8
ммоль/л;
калій-іон 5,4
ммоль/л.
Теоретична
осмолярність
284 - мОсмоль/л.
Фармакотерапевтична
група.
Розчини
для корекції
порушень
електролітного
балансу.
Електроліти.
Код АТХ
В05В В01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Розчин Рінгер-Лактатний
− сольовий
розчин зі
збалансованим
вмістом
електролітів.
Поповнює
дефіцит об'єму
циркулюючої
крові.
Лактат, який
входить до
складу
препарату,
внаслідок
метаболічних
процесів
перетворюється
на аніони
бікарбонату,
що слабко
змінює
реакцію крові
у лужний бік.
Розчин має
також
дезінтоксикаційний
ефект
внаслідок
зниження концентрації
токсичних
продуктів у
крові та активації
діурезу.
Розчин
близький до
ізотонічного.
Фармакокінетика.
Препарат
приблизно
через
півгодини
проникає у
тканини.
Компоненти
препарату
виводяться
із сечею.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Корекція
порушень водно-електролітного
балансу при
дегідратації
внаслідок
втрати
рідини при
діареї, при
недостатньому
надходженні
рідини в організм,
жовчних і
кишкових
свищах, а
також для
відновлення
водно-електролітного
балансу при
підготовці
хворих до
оперативного
втручання та
у
післяопераційний
період;
метаболічний
ацидоз.
Протипоказання.
Гіперволемія,
гіпернатріємія,
гіперкаліємія,
гіперхлоремія,
алкалоз,
лактоацидоз, тяжка
артеріальна
гіпертензія,
декомпенсована
серцева
недостатність,
олігурія, анурія,
печінкова
недостатність
(через
зменшення
утворення
гідрокарбонату
з лактату),
гостра
ниркова
недостатність;
гіперкальціємія;
позаклітинна
гіпергідратація,
набряк
легень,
набряк мозку,
гіперчутливість
до
компонентів
лікарського
засобу.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
застосуванні
калійзберігаючих
діуретиків,
інгібіторів
ангіотензинперетворюючого
ферменту
(АПФ) та
препаратів
калію посилюється
ризик
розвитку
гіперкаліємії.
При
одночасному
застосуванні
Розчину Рінгер-Лактатного
та серцевих
глікозидів
посилюється
токсичний
ефект
останніх за
рахунок
наявності в
розчині іонів
Са++.
Препарат
несумісний з
цефамандолом,
амфотерицином,
спиртом
етиловим,
тіопенталом, амінокапроновою
кислотою,
метарамінолом,
ампіциліном,
вібраміцином
та моноцикліном.
Не
рекомендується
застосовувати
Розчин
Рінгер-Лактатний
як засіб для
розведення
антибіотиків,
що вводяться
шляхом інфузії,
а також для
розведення
протизапальних
препаратів.
Можливе
збільшення
затримки
натрію в організмі
при
одночасному
застосуванні
таких
лікарських
засобів:
нестероїдних
протизапальних
препаратів,
андрогенів,
анаболічних
гормонів,
естрогенів,
кортикотропіну,
мінералокортикоїдів,
вазодилататорів
або
гангліоблокаторів.
У
зв'язку з
наявністю
лактату, який
олужнює рН, з
обережністю
слід застосовувати
препарат при
одночасному
застосуванні
препаратів,
ниркова
елімінація яких
залежить від
рН. Нирковий
кліренс саліцилатів,
барбітуратів,
літію може
знижуватися,
а
симпатоміметиків
та
стимуляторів
- (таких як
дексамфетаміну
сульфат,
фенфлураміну
гідрохлорид)
може
підвищуватися.
Особливості
застосування.
Під
час
проведення
інфузійної
терапії Розчином
Рінгер-Лактатний
необхідно
визначати
лабораторні
показники і
давати клінічну
оцінку стану
пацієнта
шляхом
моніторування
концентрації
електролітів,
водно-електролітного
балансу, рН
та рСО2,
лактату (при
проведенні
масивних
інфузій).
Застосування
внутрішньовенних
розчинів
може
спричинити
перевантаження
рідиною та/або
розчином,
гіпергідратацію,
застійні
явища та
набряк
легень. Ризик
розвитку дилюції
зворотно
пропорційний
до
концентрації
електролітів.
Ризик
розвитку
перевантаження
розчином, що
викликає
застійні
явища з
периферичними
набряками та
набряком
легень, прямо
пропорційний
до
концентрації
електролітів.
У разі
появи
будь-яких
проявів
реакції гіперчутливості
негайно
припинити
введення
розчину та
провести
належне
лікування.
Оскільки
препарат
містить
натрію
лактат, з
особливою
обережністю
його слід
застосовувати
пацієнтам,
схильним до
гіпернатріємії
(наприклад, з
адренокортикальною
недостатністю,
нецукровим
діабетом або
масивним
ушкодженням
тканин) або
пацієнтам із
захворюваннями
серця; у
зв'язку з
вмістом
іонів натрію розчин
потрібно
застосовувати
з обережністю
пацієнтам літнього
віку,
пацієнтам з артеріальною
гіпертензією,
нирковою
та
серцево-судинною
недостатністю,
з застійною
серцевою
недостатністю,
особливо у
післяопераційному
періоді, пацієнтам
з гіпоксією
та
печінковою
недостатністю,
а
також
пацієнтам з
клінічними
станами, що супроводжуються
затримкою натрію
та набряками.
Розчини,
що містять
натрій,
потрібно з
обережністю
застосовувати
пацієнтам,
які отримують
кортикостероїди
або
кортикотропін.
Вміст
калію
потребує
обережності
при застосуванні
розчину
пацієнтам із
захворюваннями
серця та
клінічними
станами, що
супроводжуються
затримкою
калію в організмі.
Призначення
кальцію
повинно проводитись
під
контролем
ЕКГ, особливо
у пацієнтів,
які
отримують
дигіталіс.
Рівні кальцію
в сироватці
не завжди
відображають
рівні
кальцію у
тканинах.
У
пацієнтів зі
зниженою
видільною
функцією
нирок
призначення
розчину може
призвести до
затримки
натрію чи
калію.
Наявність
іонів
кальцію
потребує
обережності
у разі
одночасного
призначення
з препаратами
крові через
вірогідність
розвитку
коагуляції.
Призначати
кальцій
парентерально
потрібно з
особливою
увагою
пацієнтам, які
отримують
серцеві
глікозиди.
Лактат є
субстратом
для
глюконеогенезу,
тому слід
ретельно
контролювати
рівень
глюкози
крові хворим
на цукровий
діабет II
типу.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Досліджень
щодо
застосування
Розчину Рінгер-Лактатного
вагітним не
проводили.
Немає
даних про
потрапляння
препарату у грудне
молоко, однак
слід з
обережністю
призначати препарат
під час
лактації.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Дані
відсутні
через
застосування
препарату
винятково в
умовах
стаціонару.
Спосіб
застосування
та дози.
Вводити
внутрішньовенно
краплинно.
Дозу призначає
лікар
залежно від
стану
хворого.
Максимальна
добова доза
для дорослих
становить 40
мл/кг/добу (в
середньому 2500
мл зі
швидкістю 60
крапель/хвилину).
Термін
лікування
залежить від
стану хворого.
Діти.
У
педіатрії не
застосовувати
за
відсутності
клінічних
випробувань.
Передозування.
Передозування
або надто швидке
введення
розчину може
призвести до
порушення
водно-
електролітного
балансу, явищ
алкалозу,
серцево-легеневої
декомпенсації.
У такому
випадку
введення
препарату
негайно
припинити.
Проводити
симптоматичну
терапію.
Надмірне
введення
лактату може
призвести до
розвитку
метаболічного
алкалозу, який,
у свою чергу,
може
супроводжуватися
гіпокаліємією.
Симптоми:
зміна
настрою,
втома,
задишка, м'язова
слабкість,
полідипсія,
поліурія,
порушення
мислення,
аритмія.
Гіпертонус м’язів,
посмикування
та тетанічні
судоми
можуть
розвинутися
у пацієнтів з
гіпокальціємією.
Побічні
реакції.
Порушення
електролітного
балансу:
-
зміна
рівня
електролітів
(калію,
кальцію, натрію,
хлору) у
сироватці
крові;
-
метаболічний
алкалоз;
-
хлоридний
ацидоз.
Загальні,
реакції
організму:
-
гіперволемія;
-
алергічні
чи
анафілактоїдні
реакції, включаючи
гіпертермію,
свербіж,
кашель, чхання,
утруднення
дихання,
локалізовану
чи генералізовану
кропив'янку,
ангіоневрогичний
набряк.
Зміни
у місці
інфузії:
запалення,
набряк,
висипи,
свербіж,
еритема,
біль,
печіння,
оніміння у
місці
інфузії.
Психічні
розлади:
панічна
атака.
У разі
виникнення
побічних
реакцій
введення
розчину слід
припинити,
оцінити стан
пацієнта і
надати
відповідну
допомогу.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Зберігати
при
температурі
не вище 25
°С. Не
заморожувати.
Несумісність. Препарат
не можна
змішувати з
фосфат- та карбонатвмісними
розчинами.
Упаковка.
По 200 та 400 мл у
пляшках. По 100
мл або 200 мл або
500 мл або 1000 мл у
контейнерах.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Україна,
18030, м. Черкаси,
вул. Вербовецького,
108. Тел./факс: (044) 281-01-01.