для
медичного
застосування
лікарського
засобу
АМІЗОН®
МАКС
(AMIZON® MAX)
Склад:
діюча
речовина: амізон®
(енісаміум
йодид);
1
капсула
містить
амізону® (енісаміуму
йодиду) 0,5 г;
допоміжна
речовина: магнію
стеарат;
желатинова
капсула
містить: желатин,
титану
діоксид (E 171),
жовтий захід FCF (E 110).
Лікарська
форма. Капсули.
Основні
фізико-хімічні
властивості: тверді
желатинові
капсули
циліндричної
форми.
Корпус
білого
кольору,
кришечка
оранжевого
кольору.
Вміст
капсули –
кристалічний
порошок жовтого
або
жовто-зеленого
кольору.
Фармакотерапевтична
група.
Противірусні
засоби для
системного
застосування.
Код ATХ
J05A Х.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Амізон®
– похідне
ізонікотинової
кислоти.
Виявляє
інгібуючий
вплив на
віруси грипу,
має інтерфероногенні
властивості,
підвищує резистентність
організму до
вірусних
інфекцій,
чинить
протизапальну,
жарознижувальну
і
аналгетичну
дії.
Противірусна
дія Амізону®
Макс пов’язана
із
безпосереднім
його впливом на
гемаглютиніни
вірусу грипу,
внаслідок чого
віріон
втрачає
здатність
приєднуватися
до
клітин-мішеней
для
подальшої
реплікації.
Протизапальна
дія є
результатом
стабілізації
клітинних і
лізосомальних
мембран,
уповільнення
дегрануляції
базофілів, антиоксидантної
дії,
нормалізації
рівня простагландинів,
циклічних
нуклеотидів
та
енергетичного
обміну у
вогнищі
запалення. Жарознижувальні
властивості
даного засобу
зумовлені впливом
на
терморегулюючі
центри мозку.
Аналгезуюча
дія
препарату
здійснюється
через
ретикулярну
формацію
стовбура
мозку.
Амізон®
посилює
персистуючий
імунітет
шляхом підвищення
рівня
ендогенного
інтерферону
у плазмі
крові в 3-4 рази,
лізоциму та
збільшення
титру
антитіл до
збудників
інфекцій, а
також
клітинного
імунітету – за
рахунок
стимуляції
функціональної
активності Т‑лімфоцитів
і макрофагів.
Даний засіб є
потужним
індуктором
ендогенного
інтерферону.
Фармакокінетика.
Після
перорального
застосування
Амізон® Макс
швидко
потрапляє у
кров,
максимальна
концентрація
його в крові
спостерігається
через 2-2,5 години
після
прийому. Амізон®
та його
метаболіти
довго
циркулюють у
кровоносному
руслі (період
напіввиведення
становить 13,5-14
годин), метаболізується
в печінці,
але швидко
виводиться з
тканин
(період
напіввиведення
становить 2-3
години).
Виводиться з
організму на
90-95 % із сечею у
вигляді
метаболітів.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
грипу та
ГРВІ.
Протипоказання.
-
Підвищена
чутливість
до
препаратів
йоду та до інших
компонентів
препарату;
-
наявність
алергічних
реакцій
незалежно від
природи
алергену в
анамнезі;
-
тяжкі
органічні
ураження
печінки та
нирок;
-
туберкульоз;
-
герпетиформний
дерматит
Дюринга
(синдром
Дюринга-Брока),
-
маніфестний
і латентний
гіпертиреоз;
-
автономна
аденома
щитовидної
залози, фокальні
та дифузні
автономні
осередки
щитовидної
залози;
-
геморагічний
діатез.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Амізон®
Макс посилює
дію
антибактеріальних
та
імуномодулюючих
засобів. Доцільною
є комбінація
даного
препарату з
аскорбіновою
кислотою та
іншими
вітамінами. Пацієнтам
з порушенням
функції
щитовидної
залози не
рекомендується
застосування
препарату у
комбінації з
інтерфероном.
Особливості
застосування.
Слід
обережно
призначати
препарат
пацієнтам із
захворюваннями
щитовидної
залози,
особливо
особам з
вузловим або
багатовузловим
зобом віком
від 40 років, у
зв’язку з ризиком
декомпенсації
функціональної
автономії
щитовидної
залози (за
винятком,
вказаним у
розділі
«Протипоказання»).
Лікарський
засіб
містить
жовтий захід FCF (E 110), що
може
спричиняти
алергічні
реакції.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Протипоказано
застосовувати
препарат у період
вагітності
або
годування груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.
Прийом
препарату
Амізон® Макс не
впливає на
здатність
керувати автотранспортом
чи працювати
з іншими
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Амізон® Макс
застосовувати
внутрішньо
після їди, не
розжовуючи.
Дорослим
призначати
по 1 капсулі 2-4
рази на добу
протягом 5-7
днів.
Максимальна
разова доза –
Діти.
Препарат
у даній
лікарській
формі дітям
не
застосовувати.
Передозування.
Про
випадки
передозування
Амізоном®
Макс не
повідомлялося.
При
передозуванні
можливе
посилення
проявів
побічних
реакцій:
забарвлення
слизових
оболонок у
коричневий
колір,
рефлекторне
блювання, болі у
животі та
діарея.
Можливий
розвиток набряків,
еритеми, вугреподібних
та бульозних
висипань,
пропасниці.
Лікування:
промивання
шлунка,
симптоматичне
лікування.
Побічні
реакції.
Прояви
побічних
реакцій
класифіковані
згідно з
термінологією
MedDRA.
З
боку імунної
системи:
реакції
гіперчутливості.
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини: висипання,
свербіж,
кропив'янка,
еритема,
ангіоневротичний
набряк.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту:
сухість у
роті, дисгевзія
(гіркий
присмак у
роті), набряк
слизової
оболонки
порожнини рота,
гіперсалівація,
зміна
кольору
язика (забарвлення
в жовтий
колір),
нудота,
блювання,
діарея,
диспепсія,
біль у
животі, біль
у верхній
частині
живота,
здуття
живота.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
диспное,
подразнення
горла.
Загальні
порушення і
порушення у
місці введення:
астенія,
периферичні
набряки.
З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення.
Лабораторні
та
інструментальні
дані: підвищення
артеріального
тиску,
зниження
артеріального
тиску.
Термін
придатності.
2
роки. Не
застосовувати
препарат
після закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
в сухому,
захищенному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По
10 капсул у
блістері. По 1
блістеру в
пачці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження
діяльності.
Україна,
АМИЗОН
МАКС
(AMIZON® MAX)
Состав:
действующее
вещество: амизон
(энисамиум
йодид);
1
капсула
содержит
амизона (энисамиума
йодида) 0,5 г;
вспомогательное
вещество: магния
стеарат;
желатиновая
капсула
содержит: желатин,
титана
диоксид (E 171),
желтый закат
FCF (E 110).
Лекарственная
форма. Капсулы.
Основные
физико-химические
свойства: твердые
желатиновые
капсулы
цилиндрической
формы.
Корпус
белого цвета,
крышечка
оранжевого цвета.
Содержимое
капсулы –
кристаллический
порошок желтого
или
желто-зеленого
цвета.
Фармакотерапевтичеcкая
группа. Противовирусные
средства для
системного
применения.
Код ATХ J05A Х.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Амизон
–
производное
изоникотиновой
кислоты.
Проявляет
ингибирующее
влияние на
вирусы
гриппа,
обладает
интерфероногенными
свойствами,
повышает
резистентность
организма к
вирусным
инфекциям,
оказывает
противовоспалительное,
жаропонижающее
и
аналгетическое
действия.
Противовирусное
действие
Амизона Макс
связано с
непосредственным
его влиянием
на
гемагглютинины
вируса гриппа,
вследствие
чего вирион
утрачивает
способность
присоединяться
к
клеткам-мишеням
для
дальнейшей
репликации.
Противовоспалительное
действие
является
результатом
стабилизации
клеточных и лизосомальных
мембран, замедления
дегрануляции
базофилов,
антиоксидантного
действия,
нормализации
уровня простагландинов,
циклических
нуклеотидов
и
энергетического
обмена в
очаге воспаления.
Жаропонижающие
свойства
этого средства
обусловлены
влиянием на
терморегулирующие
центры мозга.
Аналгезирующее
действие
препарата
осуществляется
через
ретикулярную
формацию
ствола мозга.
Амизон
усиливает
персистирующий
иммунитет
путем
повышения
уровня
эндогенного
интерферона
в плазме
крови в 3-4 раза,
лизоцима и
увеличения
титра
антител к
возбудителям
инфекций, а
также
клеточного
иммунитета –
за счет
стимуляции
функциональной
активности
Т-лимфоцитов
и макрофагов.
Данное
средство
является
мощным
индуктором эндогенного
интерферона.
Фармакокинетика.
После
перорального
применения
Амизон Макс
быстро попадает
в кровь,
максимальная
его концентрация
в крови
наблюдается
через 2-2,5 часа
после приема.
Амизон и его
метаболиты
долго циркулируют
в
кровеносном
русле (период
полувыведения
составляет 13,5-14
часов),
метаболизируется
в печени, но
быстро
выводится из
тканей
(период
полувыведения
составляет 2-3
часа).
Выводится из
организма на
90-95 % с мочой в
виде
метаболитов.
Клинические
характеристики.
Показания.
Лечение
гриппа и
ОРВИ.
Противопоказания.
- Повышенная
чувствительность
к препаратам
йода и к другим
компонентам
препарата;
- наличие
аллергических
реакций
независимо от
природы
аллергена в
анамнезе;
- тяжелые
органические
поражения
печени и
почек;
- туберкулёз,
- герпетиформный
дерматит
Дюринга
(синдром
Дюринга-Брока);
- манифестный
и латентный
гипертиреоз;
- автономная
аденома
щитовидной
железы,
фокальные и
диффузные
автономные очаги
щитовидной
железы;
- геморрагический
диатез.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.
Амизон
Макс
усиливает
действие
антибактериальных
и
иммуномодулирующих
средств. Целесообразной
является
комбинация
данного
препарата с
аскорбиновой
кислотой и другими
витаминами. Пациентам
с нарушением
функции
щитовидной
железы не
рекомендуется
применение
препарата в
комбинации с
интерфероном.
Особенности
применения.
Следует
осторожно
назначать
препарат пациентам
с
заболеваниями
щитовидной
железы,
особенно
лицам с
узловым или
многоузловым
зобом в
возрасте от 40
лет, в связи с
риском
декомпенсации
функциональной
автономии
щитовидной
железы (за исключением,
указанным в
разделе
«Противопоказания»).
Лекарственное
средство
содержит
желтый закат
FCF (E 110),
который
может
вызывать
аллергические
реакции.
Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.
Противопоказано
применять препарат
в
период
беременности
или
кормления
грудью.
Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими механизмами.
Прием
препарата
Амизон Макс не
влияет на
способность
управлять
автотранспортом
или работать
с другими
механизмами.
Способ
применения и
дозы.
Амизон
Макс
принимать
внутрь после
еды, не
разжевывая.
Взрослым
назначать по
1 капсуле 2-4
раза в сутки
на
протяжении 5-7
дней.
Максимальная
разовая доза
–
Дети.
Препарат
в данной
лекарственной
форме детям
не применять.
Передозировка.
О
случаях
передозировки
Амизоном
Макс не сообщалось.
При
передозировке
возможно усиление
проявлений
побочных
реакций: окрашивание
слизистых
оболочек в
коричневый
цвет,
рефлекторная
рвота, боли в
животе и диарея.
Возможно
развитие
отёков,
эритемы,
угреподобных
и буллёзных
высыпаний,
лихорадки.
Лечение:
промывание
желудка,
симптоматическое
лечение.
Побочные
реакции.
Проявления
побочных
реакций
классифицированы
согласно
терминологии
MedDRA.
Со
стороны
иммунной
системы:
реакции гиперчувствительности.
Со
стороны кожи
и подкожной
клетчатки:
сыпь, зуд,
крапивница,
эритема,
ангионевротический
отек.
Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта:
сухость во
рту,
дисгевзия
(горький
привкус во
рту), отек
слизистой
оболочки
полости рта,
гиперсаливация,
изменение
цвета языка
(окраска в
желтый цвет),
тошнота,
рвота,
диарея,
диспепсия, боль
в животе,
боль в
верхней
части живота,
вздутие
живота.
Со
стороны
дыхательной
системы,
органов грудной
клетки и
средостения: диспноэ,
раздражение
горла.
Общие
нарушения и
нарушения в
месте
введения:
астения,
периферические
отеки.
Со
стороны
нервной
системы:
головная
боль,
головокружение.
Лабораторные
и
инструментальные
данные:
повышение
артериального
давления,
снижение
артериального
давления.
Срок
годности. 2
года.
Не
применять
препарат после
окончания срока
годности,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Хранить
в сухом,
защищённом
от света
месте при
температуре
не выше 25 ºС.
Хранить
в
недоступном
для детей
месте.
Упаковка.
По
10 капсул в
блистере. По 1
блистеру в
пачке.
Категория
отпуска.
Без
рецепта.
Производитель.
ПАО
«Фармак».
Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.
Украина,