ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Імуноглобулін антирезус Rh_o (D) людини

Immunoglobulinum antirhesus Rh_o (D) humanum

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом, з високим вмістом антитіл анти-Rh_o (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Якісний та кількісний склад:

діючі речовини – специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) – 300 мкг (титр антитіл до анти-Rh₀ (D) 1:2000);

допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Код АТС. J06B B01. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh_o (D).

Імунологічні та біологічні властивості. Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh_o (D). Титр антитіл в 1 дозі препарату становить не менше 1:2000 (300 мкг імуноглобуліну), що визначається за допомогою реакції Кумбса. Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливу в результаті поступання Rh_o (D)-позитивної крові плоду у кровотік матері при народжені Rh_o (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самодовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Показання для застосування. Препарат застосовують:

- для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rh_o (D);

- для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh_o (D), тобто, що не виробили резус-антитіл (при умові першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров´ю матері по групам крові системи АВО);

- при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh_o (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;

- при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;

- при проведенні амніоцентезу;

- при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Спосіб застосування та дози.

При застосуванні необхідно враховувати наступні критерії:

· Мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh_o (D);

· Дитина жінки-матері повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько - резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.

Імуноглобулін вводять по 300 мкг (1 ампула) внутрішньом'язово одноразово:

- для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною.

- для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;

- при штучному аборті, перериванні заматкової вагітності - безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози, якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну (приблизно 50 мкг);

- при викидні та загрозі викидня – на будь-якій стадії вагітності;

- при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності – безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13-18 тижнів вагітності слід ввести ще 300 мкг (1 ампулу) в період 26-28 тижнів.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін`єкції - набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції - лихоманка, нездужання, озноб;

розлади з боку імунної системи - реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи - головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи - тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ - нудота, блювота;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин - еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини – артларгія.

Протипоказання. Препарат протипоказаний: при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл проти Ig А, особам, які мають тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh_o (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Особливості застосування. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше, чим через 3 місяця після введення імуноглобуліну антирезус Rh_o (D) людини.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Див. розділи «Показання до застосування», «Спосіб застосування і дози».

Діти. Забороняється вводити препарат новонародженим! У дітей, що народилися від жінок, які отримали препарат до пологів, при народженні можливе отримання слабо позитивних результатів прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh_o (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення імуноглобуліну антирезус Rh_o (D) людини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Несумісність. Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

Передозування. Не вивчалось.

Вплив на здатність керування автотранспортом. Не досліджувався.

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску. За рецептом.

Термін придатності. 2 роки.

Пакування. По 1 мл або 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі антитіл 1:2000) в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Адреса.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 200-07-93);

Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского иммунобиологического препарата

Иммуноглобулин антирезус Rh_o (D) человека

Immunoglobulinum antirhesus Rh_o (D) humanum

Общая характеристика:`

международное непатентованное название: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

основные свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rh_o (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества – специфические антитела к анти- Rh₀(D) – 300 мкг (титр антител к анти-Rh₀ (D) 1:2000);

вспомогательные вещества – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Код АТС. J06B B01. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh_o (D).

Иммунологические и биологические свойства. Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфический к антигену Rh_o (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rh_o (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh_o (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Показания к применению. Препарат применяют:

- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh_o (D);

- для проведения профилактики в послеродовый период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh_o (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);

- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh_o (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;

- при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза;

- при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Способ применения и дозы.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

· Мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизированной к антигену Rh_o (D);

· Ребенок женщины-матери должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, то вводить препарат нет потребности.

Иммуноглобулин вводят по 300 мкг (1 ампула) внутримышечно одноразово:

- для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу (300 мкг), желательно на протяжении 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

- для проведения профилактики в послеродовый период на протяжении 72 часов после родов;

- при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности - непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);

- при выкидыше и угрозе выкидыша - на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости на протяжении второго и/или третьего триместра беременности - непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если при проведении амниоцентеза или травмы органов брюшной полости необходимо введение препарата в период 13-18 недель беременности, следует ввести еще 300 мкг (1 ампулу) в период 26-28 недель.

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны:

реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства и реакции - лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы - головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артралгия.

Противопоказания. Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh_o (D), в сыворотке которых выявлены резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Особенности применения. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут.

Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают на протяжении 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rh_o (D) человека.

Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».

Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, которые получили препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rh_o (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rh_o (D) человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможная комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Несовместимость. Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лечебными средствами при введении.

Передозировка. Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. По рецепту.

Срок годности. 2 года.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.