ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
Т-септ®
(Т-sept®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: бензидаміну
гідрохлорид;
1
мл розчину
містить 1,5 мг
бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні
речовини:
метилпарагідроксибензоат
(Е 218), натрію цикламат,
натрію
гідрокарбонат,
гліцерин,
полісорбат 80,
етанол 96 %,
аромат м’яти
перцевої, кислота
фосфорна
концентрована,
вода очищена.
Лікарська
форма. Cпрей для
ротової
порожнини,
розчин.
Прозорий,
безбарвний
розчин, запах
характерний.
Назва
і місцезнаходження
виробника.
ICN Polfa Rzeszów S.A.,
2 Przemyslowa Street, 35-959
Rzeszów, Poland
АйСіЕн
Польфа Жешув
Ес.Ей.
вул.
Пшемислова, 2, 35-959
Жешув, Польща
Назва
і
місцезнаходження
заявника.
Amaxa Pharma LTD,
72
Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom
Амакса
Фарма ЛТД,
72
Хаммерсміт
Роад, Лондон, W14
8TH, Велика
Британія
Фармакотерапевтична
група. Засоби для
місцевого
застосування
у стоматології.
Код
АТХ А01А D02.
Бензидамін
є
нестероїдним
протизапальним
препаратом (НПЗП)
зі
знеболювальними
та
протиексудативними
властивостями.
Крім того,
при
місцевому
застосуванні
бензидамін
діє як
дезінфікуючий
засіб. Його
ефективність
після
місцевого
застосування
спричинена
здатністю
проникати в
епітеліальний
шар та
досягати
ефективних
концентрацій
у запалених
тканинах.
При
місцевому
застосуванні
у зазначеній концентрації
бензидамін
абсорбується
слизовою
оболонкою,
однак його
концентрація
у плазмі
крові при
цьому
настільки
мала, що не
може чинити
будь-якої
фармакологічної
дії.
Бензидамін виводиться
з організму в
основному із
сечею у
вигляді
неактивних
метаболітів
або
продуктів
кон’югації.
Показання
для
застосування.
Симптоматичне
лікування
подразливо-запальних
станів
порожнини
рота, глотки
та гортані; болю,
що
обумовлений
гінгівітом,
стоматитом,
фарингітом; у
стоматології
після
екстракції
зуба або з
профілактичною
метою.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У
деяких
пацієнтів
відмічалися
виразки слизових
оболонок щік
та глотки. При відсутності
покращення у
даних
пацієнтів
слід
звернутися
до лікаря
(стоматолога).
Бензидамін
не
рекомендовано
застосовувати
пацієнтам із
підвищеною
чутливістю до
саліцилової
кислоти чи
інших НПЗП.
Застосування
препарату
може
викликати бронхоспазм
у пацієнтів,
хворих на
бронхіальну
астму або з
бронхіальною
астмою в анамнезі.
Таких
пацієнтів потрібно
обов’язково
про це
попередити.
Довготривале
лікування
бензидаміном
може
призвести до
явищ
підвищеної
чутливості.
Т-септ® містить парагідроксибензоати,
які можуть
спричиняти
алергічну
реакцію
уповільненої
дії.
Для
спортсменів:
застосування
лікарських
засобів, що
містять
етиловий
спирт, може давати
позитивний
результат антидопінгового
тесту,
враховуючи
межі, встановлені
деякими
спортивними
федераціями.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Адекватні
дослідження
щодо
застосування
препарату у
період
вагітності
або годування
груддю не
проводилися,
тому не
рекомендовано
застосовувати
препарат у
цей період.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Місцеве
застосування
бензидаміну
у рекомендованих
дозах не
змінює
здатності
керувати
автотранспортом
або
працювати з
іншими
механізмами.
Діти.
Препарат
застосовують
дітям віком
від 4 років.
Спосіб
застосування
та дози.
При
натисканні
на помпу
спрею/розчину
утворюється
аерозоль,
котрий
містить 1
дозу ‒ 0,17 мл,
що
відповідає 0,255
мкг
бензидаміну
гідрохлориду.
Перед
застосуванням
необхідно
правильно
розташувати
розпилювальний
пристрій для
спрею:
1) розташувати
розпилювальний
пристрій в горизонтальному
положенні по
відношенню до
флакона (див.
малюнок 1);
2) якщо
лікарський
засіб
використовується
перший раз,
натиснути на
розпилювальний
пристрій
великим
пальцем,
утримуючи
флакон у
вертикальному
положенні до
появи
лікарського
препарату;
3)
направити
кінець
розпилювального
пристрою в
ротову
порожнину і
натиснути на
пристрій
зверху (див.
малюнок 2)
Малюнок
1 Малюнок
2
Дозування
Дорослим та
дітям віком
від 12 років: 4-8
розпилень 2-6
разів на
день; не
частіше ніж кожні
1,5-3 години.
Дітям віком
від 6 до 12 років: 4
розпилення 2-6
разів на
день; не
частіше ніж кожні
1,5-3 години.
Дітям віком
від 4 до 6 років: 1
розпилення
на кожні 4
кг маси тіла,
до максимальної
дози,
еквівалентної 4
розпилюванням
2-6 разів на
день; не
частіше ніж
кожні 1,5-3 години.
Не
перевищувати
рекомендовані
дозування.
Якщо
симптоми
захворювання
не зменшилися
протягом 3 діб,
доцільність
подальшого
лікування препаратом
визначає
лікар.
Передозування.
Не
було
повідомлень
щодо
передозування
бензидаміном
при
місцевому
застосуванні.
Однак
відомо, що
бензидамін
при
потраплянні
внутрішньо у
великій дозі
(що у сотні разів
перевищує
можливі дози
цієї лікарської
форми),
особливо у
дітей, може
викликати
збудження,
судоми,
тремор,
нудоту,
підвищену
пітливість,
атаксію,
блювання.
Таке гостре
передозування
потребує
негайного
промивання
шлунка,
лікування
водно-електролітних
порушень та
симптоматичного
лікування, адекватної
гідратації.
Побічні
ефекти.
Всередині
кожної
частотної
групи небажані
ефекти
зазначені у
порядку
зменшення їхньої
серйозності.
Небажані
реакції
класифіковані
за частотою
їхнього
виникнення:
дуже часто
(≥ 1/10); часто (від
≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (від
≥ 1/1000 до < 1/100); рідко
(від ≥ 1/10 000 до < 1/1000);
дуже рідко (<1/10
000); частота невідома
(не може бути
оцінена на
основі доступних
даних).
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: рідко −
відчуття
печіння у
роті, сухість
у роті; частота
невідома − гіпестезія
ротової
порожнини,
нудота, блювання,
набряк та
зміна
кольору
язика, зміна смаку.
З
боку імунної
системи: рідко − реакція
гіперчутливості;
частота
невідома −
анафілактична
реакція.
З
боку
респіраторної
системи,
грудної
клітки та
середостіння: дуже
рідко −
ларингоспазм;
частота
невідома − бронхоспазм.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: нечасто –
фоточутливість;
дуже
рідко −
ангіоневротичний
набряк; частота
невідома −
висипання,
свербіж,
кропив’янка.
З боку
нервової
системи:
частота
невідома − запаморочення,
головний
біль.
Т-септ®
містить
метилпарагідроксибензоат, який
може
спричинити
алергічні
реакції (також
і віддалені
реакції).
У
разі появи
будь яких
небажаних
реакцій слід
припинити
застосування
препарату та
звернутися
до лікаря.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
повідомлялося
про
взаємодію з
іншими лікарськими
засобами.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці
Упаковка.
По
30 мл спрею у
флаконі з
пристроєм
для розпилювання,
№ 1 у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.