ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ОРНІЛІВ
(ORNILIV)
Склад:
діюча
речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 мл
препарату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;
допоміжна
речовина: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин,
практично вільний від часток.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при
захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати.
Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. In vivo дія L-орнітину-L-аспартату
зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом, які спричиняють детоксикацію
аміаку через синтез сечовини і синтез глутаміну.
Синтез сечовини
відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор
двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази, а
також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в
навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов аспартат і
дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах
і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка
зв'язує аміак як за фізіологічних, так і за патологічних умов. Отримана амінокислота – глутамін – є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й
активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
За фізіологічних умов орнітин і
аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на
тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень
аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних
дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга
амінокислот / ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий
– 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому
вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і
ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад
при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової
енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіперчутливість
до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів
препарату.
Тяжка
ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як
орієнтовна величина).
Особливі заходи безпеки.
Орнілів, концентрат для розчину для інфузій, не слід вводити
в артерію.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не
проводилися. Дані відсутні.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату Орнілів необхідно
контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.
При істотному порушенні функції
печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального
стану хворого, щоб запобігти нудоті та
блюванню.
Застосування у період вагітності або
годування груддю.
Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату під час
вагітності відсутні, тому слід уникати застосування Орніліву в цей період. Проте якщо лікування
препаратом Орнілів вважається
необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити
співвідношення ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи потрапляє
L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування
препарату у період годування груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.
Здатність керувати
автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час
лікування препаратом Орнілів, тому слід уникати таких видів діяльності в період
лікування.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати
внутрішньовенно.
Якщо не
призначено інше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі
прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від
тяжкості стану.
Перед
введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину, але не слід
розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна
швидкість введення препарату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс
лікування регламентується клінічним станом хворого.
Діти.
Досвід застосування
дітям обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування
L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе
посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується
симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку
шлунково-кишкового тракту:
дуже рідко (<1/10000): нудота;
рідко (>1/10000, <1/1000):
блювання.
Загалом ці симптоми є
короткочасними і не потребують припинення лікування лікарським препаратом. Вони
зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводилися,
цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Орнілів можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій.
Проте не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Упаковка. По 10 мл у ампулі з темного скла. По 5 ампул у касеті в картонній пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. ПТ Новелл Фармасьютікал Лабораторіз.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Джл. Ванахеранг № 35, Тладжунг, 16962 Гунунг Путрі, Богор, Індонезія.