ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Дерива С МС

(Deriva С MS)

Склад:

діючі речовини: адапален (мікронізований), кліндаміцин;

1 г гелю містить адапалену (мікронізованого) 1 мг, кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) 10 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, карбомер 940, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксіетанол, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування акне для місцевого застосування. Код АТХ D10А D53.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування звичайних вугрів (acne vulgaris).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до адапалену, кліндаміцину або до інших компонентів препарату, а також лінкоміцину. Ентерит, виразковий коліт, коліт, асоційований з антибіотиками (в анамнезі).

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років.

Гель наносити тонким шаром на чисту суху шкіру у місцях висипів 1 раз на добу, на ніч.

Протягом перших тижнів лікування можливе загострення вугрового процесу внаслідок впливу діючої речовини на осередки ураження, невидимі раніше. У такому разі не слід припиняти лікування. Курс лікування визначається лікарем.

Побічні реакції.

Почервоніння, лущення, сухість, свербіж і печіння шкіри у місці нанесення гелю одразу після його нанесення, яке минає у подальшому. Алергічні реакції, реакції фоточутливості, акне, відчуття поколювання, грамнегативний фолікуліт, шлунково-кишкові розлади, біль в животі, кропив’янка, підвищена жирність шкіри, контактний дерматит.

Передозування.

При нанесенні гелю у надмірній кількості можливе почервоніння і лущення шкіри. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки адекватних клінічних випробувань щодо безпеки застосування препарату у вагітних жінок не проводилось, не слід застосовувати гель у цей період. Застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 12 років не встановлені, тому не слід застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

Препарат призначений тільки для місцевого застосування.

Слід уникати контакту гелю з очима, губами, ділянками крил носа і шкірою навколо очей, а також слизовими оболонками. При випадковому потраплянні гелю на ці ділянки необхідно ретельно промити їх теплою водою.

Не наносити гель на екзематозні ураження шкіри, сонячні опіки, порізи або інші ураження шкіри.

Під час лікування слід уникати надмірного впливу сонячних променів та ультрафіолетового світла, включаючи лампи, внаслідок підвищення вразливості шкіри і збільшення ризику виникнення сонячної еритеми.

Застосування у період лікування препарату разом із косметичними засобами, які підсушують шкіру (абразивні або лікувальні мила, очисники шкіри, засоби, що містять надмірну кількість спирту, в'яжучі засоби, креми чи лосьйони для або після гоління, вироби, миючі засоби) може призвести до подразнювального ефекту.

У разі виникнення алергічної реакції до будь-якого з компонентів препарату терапію слід припинити і вжити відповідні заходи.

Кліндаміцин при місцевому застосуванні абсорбується з поверхні шкіри і в деяких випадках у чутливих пацієнтів може спричинити діарею, мелену, а також коліт (включаючи псевдомембранозний коліт). При виникненні цих явищ слід негайно припинити застосування препарату. Симптоми можуть спостерігатися також протягом кількох тижнів після припинення терапії.

Коліт, як правило, проявляється тяжкою діареєю і спазмами в животі. Ендоскопічне обстеження може виявити псевдомембранозний коліт. З діагностичною метою слід провести посів калу на C. difficile або зробити аналіз на токсини C. difficile.

При лікуванні тяжкого коліту, асоційованого з антибіотиками може бути ефективним застосування ванкоміцину. Звичайна доза становить 125-500 мг всередину кожні 6 годин протягом 7-10 днів. За необхідності слід проведести додаткові заходи підтримуючої медичної допомоги.

З обережністю застосовувати кліндаміцин для місцевого застосування у пацієнтів з атопічними захворюваннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат у деяких пацієнтів може мати місцевий подразнювальний ефект, одночасне застосування інших потенційно подразнювальних місцевих препаратів збільшує ризик небажаного впливу на шкіру.

Слід з обережністю застосовувати гель з препаратами, що містять сірку, резорцин або саліцилову кислоту.

При необхідності застосування препарату разом з іншими лікарськими засобами гель застосовувати 1 раз на добу на ніч, а вранці застосовувати інші препарати.

Кліндаміцин може блокувати нейром'язову передачу, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які лікуються іншими препаратами нейром'язової дії внаслідок можливості підсилення їх ефекту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Адапален є похідним нафтойної кислоти, ретиноїдоподібною речовиною, що модулює процеси клітинної диференціації і кератинізації, а також запальні процеси шкіри, які складають основні патогенетичні ланки у розвитку акне. Адапален зв'язується з ретиноїдними рецепторами ядра клітини і, таким чином, сприяє нормальній диференціації епітеліальних клітин фолікулів, що призводить до зменшення утворення мікрокомедонів і перешкоджає розвитку акне, сприяє збереженню неушкодженої шкіри.

Адапален у препараті Дерива С МС укладений у мікросфери. Мікросфери являють собою округлі мікроскопічні частинки, виготовлені з синтетичних полімерів. Застосування мікросферної технології знижує ймовірність виникнення побічних ефектів і підвищує стабільність, збільшує біодоступність та ефективність лікарського препарату. Мікросфери діаметром 12 мкм мають властивості мікрогубок, що містять активну речовину і забезпечують її контрольоване в часі вивільнення після нанесення гелю Дерива С МС на шкіру, в сукупності зі зниженням подразнення, поліпшенням фотостабільності та збільшенням пенетрації препарату в шкіру.

Кліндаміцину фосфат – напівсинтетичний антибіотик, який діє як інгібітор синтезу бактеріальних протеїнів завдяки зв'язуванню з 50S субодиницею рибосом та інгібуванню процесу ініціації формування пептидного ланцюжка. Кліндаміцин інгібує усі культури Рropionibacterium аспеs, що підлягають тестуванню з мінімальною інгібуючою концентрацією 0,4 мкг/мл. Виявлена перехресна резистентність між кліндаміцином та еритроміцином.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель від білого до жовтого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г гелю у тубі, кожна туба у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.