для медичного застосування
лікарського засобу
Ремантадин-КР
(Remantadin-KR)
Склад:
діюча
речовина: римантадину гідрохлорид;
1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 0,05 г;
допоміжні
речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію
стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком
кольору.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні засоби прямої дії.
Код АТХ J05А С02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має
виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів
грипу типу А, а також проявляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вірусом
типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок
порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що важливе
значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має
специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує
реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не
впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.
Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів,
які є збудниками кліщового енцефаліту.
Фармакокінетика.
Після однократного і багатократного прийому препарату
пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі
крові та його антивірусною активністю не встановлена.
Після прийому внутрішньо препарат майже повністю
всмоктується.
Адсорбція – повільна. Зв'язок з білками плазми крові –
близько 40 %.
Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36
годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться нирками в основному у вигляді
метаболітів, 15 % – у незмінному вигляді.
При хронічній нирковій недостатності період
напіввиведення збільшується в 2 рази. В осіб із нирковою недостатністю і в осіб
літнього віку концентрація діючої речовини може збільшуватися до розміру
токсичної.
У хворих із хронічними захворюваннями печінки легкого та помірного ступеня
зниження дози препарату не потребується.
Клінічні характеристики.
Показання.
Раннє лікування і профілактика грипу
під час епідемії у дорослих і дітей віком від 7 років.
Протипоказання.
підвищена чутливість до
компонентів групи адамантану та до будь-якого з компонентів препарату.
Гострі і хронічні захворювання печінки, гострі і
хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.
Особливі
заходи безпеки.
З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового
тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та
порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано
зниження дози препарату.
При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну
терапію на тлі застосування римантадину підвищується ризик розвитку
епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату слід зменшити до 100 мг на
добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату слід припинити.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними
спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або
синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ремантадин-КР посилює збуджувальний ефект кофеїну, знижує
ефективність протиепілептич-них засобів.
Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують
всмоктуваність Ремантадину-КР.
Циметидин може підсилювати дію препарату.
Засоби, що ацидифікують сечу (амонію хлорид, парацетамол,
кислота аскорбінова тощо), зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виведення
останнього нирками.
Засоби, що алкалізують сечу (діакарб, натрію
гідрокарбонат тощо), збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменшення
його виведення нирками.
Слід утримуватися від застосування напоїв, що містять
алкоголь, оскільки можуть виникнути небажані реакції з боку центральної
нервової системи.
Особливості застосування.
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Ремантадин-КР протипоказаний
для застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
При застосуванні препарату слід
утримуватися від керування транспортними
засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб
застосування та дози.
Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи водою.
Застосування Ремантадин-КР необхідно розпочати одразу
після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо
застосування препарату розпочато протягом перших 48 годин.
Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 14
років: у перший день – по 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу, на 2-й та 3-й
день – по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, на 4-й і 5-й день – по 100
мг (2 таблетки) 1 раз на добу.
Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується
протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням препарату дітям обов’язково слід
проконсультуватися з лікарем.
Дітям віком 7-10 років – призначати по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу;
11-14 років – по 50 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Тривалість
лікування становить 5 днів.
Пацієнтам літнього віку (від 65 років) по 100 мг (2
таблетки) 1 раз на добу.
Тривалість лікування становить 5 днів.
Профілактика грипу: дорослим і дітям віком від 7 років по
50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість лікування − до 15 днів.
Прийом препарату слід розпочати одночасно з початком
епідемії грипу та застосовувати під час епідемії грипу.
Діти.
Протипоказано
застосування дітям віком до 7 років.
Передозування.
У випадках передозування – симптоматична терапія для
підтримки життєво важливих функцій організму.
Є інформація щодо випадку отруєння хімічним аналогом –
амантадином.
Симптоми: збудження, галюцинації, порушення ритму
серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія, підвищення
сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання, стоматит,
біль в очах.
Лікування: відміна лікарського засобу, промивання
шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям – 0,5 мг, якщо необхідне
повторне введення, але не більше 2 мг/год. Римантадин та амантадин
не виводяться при гемодіалізі.
Побічні реакції.
Ремантадин-КР зазвичай добре переноситься.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥
1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10
000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).
Шлунково-кишкові розлади: часто – диспепсія (нудота,
блювання), нечасто: біль у животі, діарея, порушення травлення, сухість у роті,
анорексія.
Неврологічні розлади: часто – безсоння, нечасто –
порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, підвищена
втомлюваність, тремор, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, атаксія
(порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія,
ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.
Кардіальні порушення: нечасто – серцебиття,
серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади),
тахікардія.
Судинні розлади: нечасто − артеріальна
гіпертензія, церебросудинні розлади, синкопе.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто –
галакторея.
Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто
– шум/дзвін у вухах.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної
клітки та середостіння: нечасто – кашель, диспное (задишка),
бронхоспазм.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто –
висип, свербіж, кропив’янка.
Порушення з боку імунної системи; зміни з боку шкіри і
підшкірної клітковини: нечасто − блідість шкірних покривів, можливі
реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку.
Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість),
загострення супутніх хронічних захворювань.
Зазвичай побічні ефекти зникають після завершення прийому
препарату.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після
закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище
25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з
картону.
Категорія
відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
по медицинскому применению
лекарственного средства
(Remantadin-KR)
Состав:
действующее вещество: римантадина гидрохлорид;
1
таблетка содержит римантадина гидрохлорид –
0,05 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза
микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком
цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные
средства прямого действия.
Код
АТХ J05A С02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Римантадина
гидрохлорид – производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную
активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также
проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию вируса
на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки.
Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном
действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический белок
гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных
у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа.
Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа
А.
Римантадин
также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого
энцефалита.
Фармакокинетика.
После
однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных
групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его
антивирусной активностью не установлена.
После
приема внутрь препарат почти полностью всасывается.
Адсорбция
– медленная. Связь с белками плазмы крови – около 40 %.
Метаболизируется
в печени. Период полувыведения – 24-36 часов; 75-85 % от принятой дозы
выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % – в
неизмененном виде.
При
хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2
раза. У лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста
концентрация действующего вещества может увеличиваться до размера токсичной.
У
больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени снижение
дозы препарата не требуется.
Клинические характеристики.
Показания.
Раннее лечение и профилактика
гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.
Противопоказания.
повышенная
чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов
препарата.
Острые
и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек,
тиреотоксикоз.
Особые
меры безопасности.
С
осторожностью назначать Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями
сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случаях
рекомендовано снижение дозы препарата.
При
показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне
применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В
этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если
развивается приступ, применение препарата следует прекратить.
Препарат
содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими
наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или
синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ремантадин-КР
усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность
противоэпилептических средств.
Адсорбенты,
вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.
Циметидин
может усиливать действие препарата.
Средства,
ацидифирующие мочу (аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.),
уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого
выведения последнего почками.
Средства,
алкализирующие мочу (диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают
эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками.
Следует
воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут
возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Особенности
применения.
Применение
в период беременности или кормления грудью.
Ремантадин-КР противопоказан для применения в период
беременности или кормления грудью.
Способность
влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
При
применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Способ
применения и дозы.
Таблетки
принимать внутрь после еды, запивая водой.
Применение
Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов
гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато
в течение первых 48 часов.
Лечение
при гриппе: взрослым и детям старше
14 лет: в первый день – по 100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й
день – по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день – по 100
мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Если
состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Перед
применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с
врачом.
Детям
в возрасте 7-10 лет – назначать по 50
мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;
11-14
лет – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения
составляет 5 дней.
Пациентам
пожилого возраста (от 65 лет) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Продолжительность
лечения составляет 5 дней.
Профилактика
гриппа: взрослым и детям старше 7 лет
по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения − до 15
дней.
Прием
препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во
время эпидемии гриппа.
Дети.
Противопоказано
применение детям в возрасте до 7 лет.
Передозировка.
В
случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно
важных функций организма.
Есть
информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца,
лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения,
дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.
Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка,
внутривенное введение физиостигмина детям – 0,5 мг, если необходимо повторное
введение, но не более 2 мг/час. Римантадин и амантадин не выводятся при
гемодиализе.
Побочные
реакции.
Ремантадин-КР
обычно хорошо переносится.
Классификация
побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто
(≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко
(≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень
редко (< 1/10 000).
Желудочно-кишечные
расстройства: часто – диспепсия
(тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушения пищеварения,
сухость во рту, анорексия.
Неврологические
расстройства: часто – бессонница,
нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль,
повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания,
атаксия (нарушения координации движений), сонливость, повышенная возбудимость,
депрессия, эйфория, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса,
паросмия.
Кардиальные
нарушения: нечасто – сердцебиение,
сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца (блокады),
тахикардия.
Сосудистые
расстройства: нечасто −
артериальная гипертензия, церебрососудистые расстройства, синкопе.
Расстройства
репродуктивной системы и молочных желез: нечасто
– галакторея.
Нарушения со стороны органов
слуха и вестибулярного аппарата: нечасто
– шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.
Изменения
со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто
– сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения
со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − бледность кожных покровов, возможны
реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.
Общие расстройства: нечасто – астения (слабость), обострение сопутствующих
хронических заболеваний.
Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.
Срок
годности. 3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в
блистере, по 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без
рецепта.
Производитель.
ПАО
«Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности.
61010,
Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.