для
медичного
застосування
лікарського
засобу
АМІЗОН®
(AMIZON®)
Склад:
діюча
речовина: амізон®
(енісаміум
йодид);
1
таблетка
містить
амізону® (енісаміум
йодиду) 125 мг (0,125
г) або 250 мг (0,25 г);
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристалічна,
повідон,
натрію
кроскармелоза,
кальцію
стеарат;
оболонка:
OPADRY II Clear 85F19250
(поліетиленгліколь,
полісорбат 80,
спирт
полівініловий,
тальк).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
круглої
форми,
двоопуклі,
жовтого або
жовто-зеленого
кольору,
вкриті
оболонкою. На
поверхні
таблеток-ядер
допускається
наявність незначних
вкраплень.
Фармакотерапевтична
група.
Противірусні
засоби для
системного
застосування.
Противірусні
засоби
прямої дії.
Код ATХ
J05 A Х.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Амізон®
– похідне
ізонікотинової
кислоти.
Чинить інгібуючий
вплив на
віруси грипу,
проявляє
інтерфероногенні
властивості,
підвищує
резистентність
організму до
вірусних
інфекцій, має
протизапальну,
жарознижувальну
та
аналгетичну
дію.
Противірусна
дія Амізону®
пов’язана з
безпосереднім
його впливом
на
гемаглютиніни
вірусу грипу,
внаслідок
чого віріон
втрачає здатність
приєднуватися
до
клітин-мішеней
для
подальшої
реплікації.
Протизапальна
дія є
результатом
стабілізації
клітинних і
лізосомальних
мембран, уповільнення
дегрануляції
базофілів, антиоксидантної
дії, нормалізації
рівня
простагландинів,
циклічних нуклеотидів
та
енергетичного
обміну у вогнищі
запалення. Жарознижувальні
властивості
даного засобу
зумовлені
впливом на
терморегулюючі
центри мозку.
Аналгезуюча
дія засобу
здійснюється
через
ретикулярну
формацію стовбура
мозку.
Амізон®
посилює
персистуючий
імунітет
шляхом підвищення
рівня
ендогенного
інтерферону у плазмі
крові в 3-4 рази,
лізоциму та
збільшення
титру
антитіл до
збудників
інфекцій, а також
клітинного імунітету – за
рахунок
стимуляції
функціональної
активності Т-лімфоцитів
і макрофагів.
Даний засіб є
потужним
індуктором
ендогенного
інтерферону.
Фармакокінетика.
Після
перорального
застосування
Амізон®
швидко
потрапляє у
кров,
максимальна
концентрація
його в крові
спостерігається
через 2-2,5
години
після прийому.
Період
напіввиведення
становить 13,5-14 годин,
метаболізується
у
печінці, але
швидко
виводиться з
тканин (період
напіввиведення
становить 2-3 години).
Виводиться з
організму на
90-95 % із
сечею у
вигляді
метаболітів.
Клінічні
характеристики.
Показання.
–
Лікування
і
профілактика
захворювань:
грип та
респіраторні
вірусні
інфекції;
–
лікування
кору,
краснухи,
вітряної
віспи, паротитної
інфекції;
–
у
складі
комплексної
терапії
вірусних, вірусно-бактеріальних
та
бактеріальних
пневмоній та
ангін.
Протипоказання.
-
Підвищена
чутливість
до
препаратів
йоду та до
компонентів
препарату;
-
наявність
алергічних
реакцій
незалежно від
природи
алергену в
анамнезі;
-
тяжкі
органічні
ураження
печінки та
нирок;
-
туберкульоз;
-
герпетиформний
дерматит
Дюринга
(синдром
Дюринга-Брока),
-
маніфестний
і латентний
гіпертиреоз;
-
автономна
аденома
щитовидної
залози, фокальні
та дифузні
автономні
осередки
щитовидної
залози;
-
геморагічний
діатез.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Амізон®
посилює дію
антибактеріальних
та
імуномодулюючих
засобів.
Доцільним є
поєднання
даного
препарату з
аскорбіновою
кислотою та
іншими
вітамінами.
Особливості
застосування.
Слід
обережно
призначати
препарат
пацієнтам із
захворюваннями
щитовидної
залози,
особливо
особам з вузловим
або
багатовузловим
зобом віком
від 40 років, у
зв’язку з
ризиком
декомпенсації
функціональної
автономії
щитовидної залози
(за винятком,
вказаним у
розділі «Протипоказання»).
Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не можна
застосовувати
препарат.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Протипоказано
застосовувати
препарат у період
вагітності
або
годування груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.
Прийом
препарату
Амізон® не
впливає на
здатність
керувати автотранспортом
або роботу з
іншими
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Амізон®
застосовувати
внутрішньо
після їди, не
розжовуючи. Максимальна
разова доза
– 1000 мг,
добова – 2000 мг.
Рекомендований
курс
лікування залежно
від тяжкості
та етіології
захворювання
– від 5 до 30 днів.
Грип
та інші
респіраторні
вірусні
інфекції
Лікування.
Дорослим та
дітям віком
від 12 років
призначають
по 250-500 мг 2-4 рази
на добу протягом
5-7 днів; дітям
віком від 6 до 12
років призначають
по 125 мг 2-3 рази
на добу
протягом 5-7
днів.
Профілактика.
Дорослим та
дітям віком
від 16 років –
по 250 мг на добу
протягом 3-5
днів, надалі
– по 250 мг 1 раз
на 2-3 доби
протягом 2-3
тижнів; дітям
віком 6-12 років –
по 125 мг через
день
протягом 2-3
тижнів; дітям
віком від 12 до 16
років – по 250 мг
через день
протягом 2-3-х
тижнів.
Для
лікування
кору, краснухи,
вітряної
віспи дорослим
та дітям
віком від 16
років – по 500 мг 3
рази на добу;
дітям віком 6-7
років – по 125 мг 3
рази на добу;
дітям віком 8-12
років ‑ по 125
мг 4 рази на
добу; дітям
віком 13-14 років
– по 250 мг 3 рази
на добу; дітям
віком 14-16
років – по 250 мг 4 рази
на добу.
Для
лікування
паротитної
інфекції
дорослим та
дітям віком
від 14 років
призначати по
250 мг 4
рази на добу
при середній
тяжкості
захворювання
та по 500 мг 3 рази
на добу при
тяжкому
перебігу
протягом 6-7
днів; дітям
віком 12-14 років
призначати
по 250 мг 3-4 рази
на добу
протягом 6-7
днів.
У
комплексній
терапії
пневмоній
дорослим – по
250 мг 3 рази на
добу
протягом 10-15 днів.
У
комплексній
терапії
ангін дорослим – по
250 мг 3-4 рази на
добу
протягом
5 днів при
середній
тяжкості
захворювання;
по 500 мг 3-4 рази
на добу
протягом 7
днів при
тяжкому
перебігу захворювання.
Діти.
Препарат
у даній лікарській
формі не
застосовувати
дітям віком
до 6 років.
Передозування.
Про
випадки
передозування
Амізоном®
не
повідомлялося.
При
передозуванні
можливе
посилення
проявів
побічних
реакцій:
забарвлення
слизових
оболонок у
коричневий
колір,
блювання, біль у
животі та
діарея. Може
мати місце розвиток
набряків,
еритеми,
вугреподібних
та бульозних
висипів,
пропасниці.
Лікування: промивання
шлунка,
симптоматичне
лікування.
Побічні
реакції.
Прояви
побічних
реакцій
класифіковані
згідно з
термінологією
MedDRA.
З
боку імунної
системи:
реакції
гіперчутливості.
З
боку шкіри і
підшкірної клітковини: висип,
свербіж,
кропив'янка,
еритема,
ангіоневротичний
набряк.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту:
сухість у
роті,
дисгевзія
(гіркий
присмак у
роті), набряк
слизової
оболонки
порожнини
рота, гіперсалівація,
зміна
кольору
язика (забарвлення
в жовтий
колір),
нудота,
блювання,
діарея,
диспепсія,
біль у
животі, біль
у верхній
частині
живота,
здуття
живота.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
диспное,
подразнення
горла.
Загальні
порушення і
порушення у
місці
введення: астенія,
периферичні
набряки.
З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення.
Лабораторні
та
інструментальні
дані: підвищення
артеріального
тиску,
зниження
артеріального
тиску.
Термін
придатності.
3
роки. Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
захищенному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
або 20
таблеток у
блістері. По 1
блістеру в пачці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Україна,
АМИЗОН
(AMIZON®)
Состав:
действующее
вещество: амизон
(энисамиум
йодид);
1
таблетка
содержит
амизона (энисамиум
йодида) 125 мг (0,125 г)
или 250 мг (0,25 г);
вспомогательные
вещества:
лактозы
моногидрат,
целлюлоза
микрокристаллическая,
повидон,
натрия
кроскармелоза,
кальция
стеарат;
оболочка: OPADRY II Clear 85F19250
(полиэтиленгликоль,
полисорбат 80,
спирт
поливиниловый,
тальк).
Лекарственная
форма. Таблетки,
покрытые
оболочкой.
Основные
физико-химические
свойства: таблетки
круглой
формы,
двояковыпуклые,
жёлтого или
жёлто-зелёного
цвета,
покрытые
оболочкой. На
поверхности
таблеток-ядер
допускается
наличие
незначительных
вкраплений.
Фармакотерапевтичеcкая
группа.
Противовирусные
средства для
системного
применения. Противовирусные
средства
прямого
действия.
Код ATХ J05 A Х.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Амизон
–
производное
изоникотиновой
кислоты.
Осуществляет
ингибирующее
влияние на
вирусы
гриппа,
обладает
интерфероногенными
свойствами,
повышает
резистентность
организма к
вирусным
инфекциям, имеет
противовоспалительное,
жаропонижающее
и анальгетическое
действие.
Противовирусное
действие
Амизона связано
с
непосредственным
его влиянием
на гемаглютинины
вируса
гриппа,
вследствие
чего вирион
утрачивает
способность
присоединяться
к
клеткам-мишеням
для
дальнейшей
репликации.
Противовоспалительное
действие
является
результатом
стабилизации
клеточных и лизосомальных
мембран,
замедления
дегрануляции
базофилов,
антиоксидантного
действия,
нормализации
уровня
простагландинов,
циклических
нуклеотидов
и энергетического
обмена в
очаге
воспаления.
Жаропонижающие
свойства
этого
средства
обусловлены
влиянием на
терморегулирующие
центры мозга.
Анальгезирующее
действие
средства
осуществляется
через
ретикулярную
формацию
ствола мозга.
Амизон
усиливает
персистирующий
иммунитет путем
повышения
уровня
эндогенного
интерферона
в плазме
крови в 3-4 раза,
лизоцима и увеличения
титра
антител к
возбудителям
инфекций, а
также
клеточного иммунитета
– за счет
стимуляции
функциональной
активности Т-лимфоцитов
и макрофагов.
Данное
средство
является мощным
индуктором
эндогенного
интерферона.
Фармакокинетика.
После
перорального
приема
Амизон быстро
попадает в
кровь,
максимальная
его концентрация
в крови
наблюдается
через 2-2,5 часа после приема.
Период
полувыведения
составляет 13,5-14
часов,
метаболизируется
в печени, но
быстро выводится
из тканей
(период
полувыведения
составляет 2-3
часа).
Выводится из
организма на
90-95 % с мочой в
виде метаболитов.
Клинические
характеристики.
Показания.
–
Лечение и
профилактика
заболеваний:
грипп и респираторные
вирусные
инфекции;
–
лечение
кори,
краснухи,
ветряной
оспы,
паротитной инфекции;
–
в
составе
комплексной
терапии
вирусных,
вирусно-бактериальных
и
бактериальных
пневмоний и
ангин.
Противопоказания.
- Повышенная
чувствительность
к препаратам
йода и к
другим
компонентам
препарата;
- наличие
аллергических
реакций
независимо от
природы
аллергена в
анамнезе;
- тяжелые
органические
поражения
печени и
почек;
- туберкулёз,
- герпетиформный
дерматит
Дюринга (синдром
Дюринга-Брока);
- манифестный
и латентный
гипертиреоз;
- автономная
аденома
щитовидной
железы,
фокальные и
диффузные
автономные очаги
щитовидной
железы;
- геморрагический
диатез.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.
Амизон
усиливает
действие
антибактериальных
и иммуномодулирующих
средств.
Целесообразным
является
комбинация
данного
препарата с
аскорбиновой
кислотой и
другими витаминами.
Особенности
применения.
Следует
осторожно
назначать
препарат пациентам
с
заболеваниями
щитовидной
железы, особенно
лицам с
узловым или
многоузловым
зобом в
возрасте от 40
лет, в связи с
риском декомпенсации
функциональной
автономии щитовидной
железы (за
исключением,
указанным в
разделе
«Противопоказания»).
Препарат
содержит
лактозу,
поэтому
пациентам с
редкостными
наследственными
формами
непереносимости
галактозы,
недостаточностью
лактазы или
синдромом
глюкозо-галактозной
мальабсорбции
нельзя
применять
препарат.
Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.
Противопоказано
применять препарат
в
период
беременности
или
кормления
грудью.
Способность
влиять на скорость
реакции при
управлении
автотранспортом или другими механизмами.
Прием
препарата
Амизон не
влияет на
способность
управлять
автотранспортом
или работу с
другими
механизмами.
Способ применения и дозы.
Амизон
принимать
внутрь после
еды, не
разжевывая. Максимальная
разовая доза
– 1000 мг,
суточная – 2000
мг.
Рекомендованный
курс лечения
в зависимости
от тяжести и
этиологии
заболевания
– от 5 до 30 дней.
Грипп и
другие
респираторные
вирусные инфекции
Лечение.
Взрослым и
детям с 12 лет
назначают по
250-500 мг 2-4 раза в
сутки на
протяжении 5-7
дней; детям с 6
до 12 лет
назначать по
125 мг 2-3 раза в
сутки на
протяжении 5-7
дней.
Профилактика.
Взрослым и
детям с 16 лет –
по 250 мг в сутки
на
протяжении 3-5
дней, в дальнейшем
– по 250 мг 1
раз в 2-3 суток
на
протяжении 2-3
недель; детям
6-12 лет –
по 125 мг через
день на
протяжении 2-3
недель; детям с 12 до 16
лет – по 250 мг
через день на
протяжении 2-3-х недель.
Для лечения
кори,
краснухи,
ветряной
оспы взрослым
и детям с 16 лет –
по 500 мг 3 раза в
сутки; детям 6-7
лет – по 125 мг 3
раза в сутки;
детям 8-12 лет –
по 125 мг 4 раза в
сутки; детям 13-14
лет – по 250 мг 3
раза в сутки;
детям 14-16 лет –
по 250 мг 4 раза в
сутки.
Для лечения
паротитной
инфекции
взрослым и
детям с 14 лет
назначать по
250 мг 4 раза в
сутки при
средней
тяжести заболевания
и по 500 мг 3 раза
в сутки при
тяжелом течении
на
протяжении 6-7 дней; детям 12-14
лет назначать
по 250 мг 3-4 раза в
сутки на
протяжении
6-7
дней.
В
комплексной
терапии
пневмоний
взрослым –
по 250 мг 3 раза в
сутки на протяжении 10-15
дней.
В
комплексной
терапии
ангин взрослым
– по 250 мг 3-4 раза
в сутки на
протяжении 5
дней при
средней
тяжести
заболевания;
по 500 мг 3-4 раза в
сутки на
протяжении 7
дней при
тяжелом
течении
заболевания.
Дети.
Препарат
в данной
лекарственной
форме не применять
детям до 6 лет.
Передозировка.
О
случаях
передозировки
Амизоном не
сообщалось.
При
передозировке
возможно
усиление проявлений
побочных
реакций:
окрашивание
слизистых
оболочек в
коричневый
цвет, рвота,
боль в животе
и диарея. Может
иметь место
развитие
отёков,
эритемы, угреподобных
и буллёзных
высыпаний,
лихорадки.
Лечение:
промывание
желудка,
симптоматическое
лечение.
Побочные
реакции.
Проявления
побочных
реакций
классифицированы
согласно
терминологии
MedDRA.
Со стороны
иммунной
системы:
реакции
гиперчувствительности.
Со стороны
кожи и
подкожной
клетчатки: сыпь,
зуд,
крапивница, эритема,
ангионевротический
отек.
Со стороны
желудочно-кишечного
тракта: сухость
во рту,
дисгевзия
(горький
привкус во
рту), отек
слизистой
оболочки
полости рта,
гиперсаливация,
изменение
цвета языка
(окрашивание
в желтый
цвет),
тошнота,
рвота,
диарея, диспепсия,
боль в
животе, боль
в верхней
части живота,
вздутие
живота.
Со стороны
дыхательной
системы,
органов грудной
клетки и
средостения:
диспноэ,
раздражение
горла.
Общие
нарушения и
нарушения в
месте введения:
астения,
периферические
отеки.
Со стороны
нервной
системы:
головная
боль,
головокружение.
Лабораторные
и
инструментальные
данные:
повышение
артериального
давления,
снижение
артериального
давления.
Срок
годности. 3 года. Не
применять
препарат
после
окончания срока
годности,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Хранить в
защищённом
от света
месте при температуре
не выше 25 ºС.
Хранить в
недоступном
для детей
месте.
Упаковка.
По 10
или 20
таблеток в
блистере. По 1
блистеру в
пачке.
Категория
отпуска. Без
рецепта.
Производитель. ПАО
«Фармак».
Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.
Украина,