ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛОРДЕС®
Склад:
діюча речовина: desloratadine;
5 мл сиропу містять дезлоратадину 2,5 мг;
допоміжні
речовини: пропіленгліколь, кислота лимонна безводна;
натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбіт (E 420), жовтий захід FCF (E 110), ароматизатор «Tutti Frutti AG7322», вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні
фізико-хімічні властивості: рідина оранжевого кольору з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X27.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дезлоратадин є селективним блокатором
периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного
ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після
перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові
рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Окрім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та
протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних
реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
- виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
- виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
-продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними
нейтрофілами;
- адгезію і хемотаксис еозинофілів;
- експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
- IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
- гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах.
Фармакокінетика. Дезлоратадин не проникає крізь
гематоенцефалічний бар’єр, не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози
до 7,5 мг.
Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хвилин після
прийому.
Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у
середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27
годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення
(приблизно 27 годин) і кількості прийомів (1 раз на добу). Біодоступність
дезлоратадину пропорційна до дози в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв’язується з білками плазми крові. При
застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів
ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають
на розподіл дезлоратадину.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання,
виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж та почервоніння
очей, сльозотеча, свербіж у ділянці піднебіння та кашель;
– для усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, таких як свербіж та
висипання.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дезлоратадину або до
будь-якого допоміжного компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при
неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином,
азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що
фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений,
взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Особливості застосування.
У ході клініко-фармакологічних досліджень
дезлоратадин не посилював такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної
функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у
пацієнтів, які застосовували дезлоратадин, та у пацієнтів, які приймали
плацебо, окремо чи разом з алкоголем.
Хворим з нирковою
недостатністю високого ступеня тяжкості прийом дезлоратадину слід здійснювати
під контролем лікаря.
У разі встановлення
непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
приймати цей лікарський засіб. Лордес® містить сахарозу та сорбіт,
тому пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією
чи недостатністю цукрази-ізомальтази не слід приймати даний препарат.
Сорбіт (Е
420). У разі встановленої
непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
приймати цей лікарський засіб. Може чинити м'яку послаблювальну дію.
Енергетична цінність
Жовтий захід FCF (Е 110). Може спричиняти
алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або
годування груддю.
Безпека застосування дезлоратадину вагітним не встановлена, тому не
рекомендується застосовувати його у період вагітності.
Дезлоратадин проникає у грудне
молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати дезлоратадин не
рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтів
слід проінформувати, що у дуже рідкісних випадках можливе виникнення запаморочення, сонливості, що може вплинути на
їх здатність керувати автомобілем або працювати зі складною технікою (див.
розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Лордес® сироп застосовувати незалежно від
прийому їжі у таких дозах:
діти віком від 6 до 11 місяців – по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на
добу; від 1 до 5 років – по 2,5 мл
сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу; від 6 до 11 років – по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на
добу.
дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз
на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів
на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних
анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх
виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4
днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом
усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність та безпека дезлоратадину у формі сиропу для дітей віком до 6
місяців не встановлені.
Передозування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує
рекомендовані) у ході клінічних досліджень дезлоратадину у дорослих і підлітків
клінічно значущих ефектів не спостерігалося, можливе
посилення побічних ефектів.
У разі передозування вживати стандартні заходи, спрямовані на видалення
неабсорбованої активної речовини, застосовувати симптоматичне лікування.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення
шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Побічні реакції.
Найчастіше
повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена втомлюваність
(1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Під час клінічних досліджень дезлоратадину у дітей
віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як в
групі сиропу, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими
(порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7 %), пропасниця (2,3
%) і безсоння (2,3 %).
Інші побічні ефекти дезлоратидину, про які дуже
рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду.
Психічні
розлади: галюцинації.
З
боку нервової системи: запаморочення, сонливість,
психомоторна гіперактивність, судоми.
З
боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання,
диспепсія.
З боку гепатобіліарної
системи: збільшення рівня
ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної
тканини: міалгія.
Загальні порушення: реакції
гіперчутливості, включаючи анафілаксію, набряк Квінке, задишку, алергічні реакції, свербіж, висипання, кропив'янку.
Термін придатності.
2 роки.
Після
першого відкриття сироп зберігати протягом 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 150 мл у флаконі. Кожен
флакон разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Місцезнаходження виробника та його адреса
місця провадження діяльності.
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299,