ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БОБОТИК

(BOBOTIC)

 

Склад:

діюча речовина: симетикон (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30 % емульсії);

1 мл емульсії містить симетикону (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30 % емульсії) 66,66 мг; 1 мл містить приблизно 27 крапель;

допоміжні речовини: сахарин натрію, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кислота лимонна моногідрат, ароматизатор малиновий (етанол 96 %, спирт ізопропіловий, ароматичні речовини), вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі оральні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості: густа непрозора емульсія білуватого або світло-кремового кольору з солодко-кислим смаком та малиновим запахом.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТХ A03A X13.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Симетикон (активований диметикон) – це комбінація метильованих лінійних силоксанових полімерів, стабілізованих триметилсилоксиловими групами з кремнію діоксидом. Знижуючи поверхневе натягнення на кордоні розділу фаз, ускладнює утворення і сприяє руйнуванню газових бульбашок у живильній суспензії і слизу шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися завдяки перистальтиці. Це запобігає утворенню великих газово-слизових конгломератів, що спричиняють болісне здуття. При соно- і рентгенографії запобігає виникненню дефектів зображення; сприяє кращому зрошуванню слизової оболонки товстої кишки контрастними препаратами, перешкоджаючи розриву контрастної плівки.

Фармакокінетика.

Симетикон після перорального застосування не всмоктується зі ШКТ і виводиться з калом у незміненому вигляді. Внаслідок хімічної інертності не впливає на мікроорганізми і ферменти, присутні у ШКТ. Не зменшує всмоктування їжі, не змінює реакцію і об’єм шлункового соку.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, що пов’язані з накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.

·         Підготовка до діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та гастрофіброскопія).

·         Як піногасник при гострих отруєннях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або іншими миючими засобами).

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до симетикону та/або до інших компонентів препарату;

·         повна кишкова непрохідність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе порушення всмоктування пероральних антикоагулянтів.

Левотироксин може звʼязуватися з симетиконом. Тому може порушуватися всмоктування левотироксину, при одночасному застосуванні симетиконом у немовлят при захворюваннях щитовидної залози.

 

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтам з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Боботик не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Не рекомендується пити газовані напої у період застосування Боботику.

Прийом препарату може спотворити результати деяких діагностичних тестів, наприклад, тесту з використанням гваякової смоли.

При повторній появі скарг або при тривалих скаргах з боку ШКТ слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб містить парагідроксибензоат і пропілгідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції, в тому числі реакції уповільненого типу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає даних про те, що симетикон чинить тератогенну або ембріотоксичну дію. Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо після консультації з лікарем.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної емульсії.

Щоб точно відміряти дозу препарату, під час закапування флакон слід тримати вертикально.

Препарат приймати під час або після їди, а у разі необхідності – перед сном.

При розладах з боку травного тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят:

Препарат зазвичай застосовувати після їди 3-5 разів на добу (у тому числі перед сном):

Для зручнішого застосування препарату маленьким дітям його можна заздалегідь змішати з невеликою кількістю кипʼяченої охолодженої води, дитячого харчування або негазованої рідини.

Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.

 

Підготовка до діагностичних процедур:

- рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика.

За один день до дослідження призначати дорослим по 32 краплі 3 рази на добу і одноразово 32 краплі вранці перед його проведенням. Як додаток до суспензії контрастних речовин дорослим додавати 64-128 крапель Боботика (2,4-4,8 мл) на 1 л контрастної суміші для отримання зображення з подвійним контрастуванням.

- гастродуоденоскопія

Перед проведенням ендоскопії застосовувати 64-128 крапель (2,4-4,8 мл) Боботика.

Під час ендоскопії можна, у випадку необхідності, ввести кілька мілілітрів емульсії через канал ендоскопа для усунення пухирів газу, що спричиняє перешкоди при дослідженні.

 

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами.

У випадку отруєння миючими засобами дітям застосовувати від 1,5 до 6 мл (40‑160 крапель або до  вмісту флакона) препарату, а дорослим – від 6 до 12 мл препарату (від  до  вмісту флакона).

Боботик можна застосовувати також у післяопераційному періоді.

При повторному виникненні порушень з боку травного тракту та/або у випадку їх тривалого характеру слід провести клінічне обстеження.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

 

Передозування.

Препарат хімічно інертний і не всмоктується зі ШКТ.

Дотепер відомостей про передозування Боботиком немає.

У разі виникнення незвичних реакцій слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

 

Побічні реакції.

При прийомі препарату в рекомендованих дозах побічних дій не було виявлено.

Можливі реакції алергічні (шкірні висипання, свербіж, кропивʼянка).

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 2 місяці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 мл у флакони з темного скла з поліетиленовою пробкою-крапельницею і поліетиленовою кришкою, що закручується.

Один флакон у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.