ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
НЕОВІР®
(NEOVIR®)
Склад:
діюча
речовина: натрію
оксодигідроакридинілацетат;
1 мл
розчину
містить натрію
оксодигідроакридинілацетату
125 мг;
допоміжні
речовини:
натрію
цитрат;
кислота
лимонна, моногідрат;
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для ін’єкцій.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина
зеленувато-жовтого
кольору.
Фармакотерапевтична
група.
Імуностимулятори.
Код
АТХ L03А Х.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат
має
противірусну
дію щодо ДНК
і РНК-геномних
вірусів і
застосовується
для лікування
та
профілактики
вірусних
інфекцій. Має
також
виражену
антихламідійну
дію.
Активність
препарату
пов’язана з
його
здатністю
спричиняти
підвищення концентрації
ендогенних
інтерферонів,
особливо
інтерферону
альфа.
Ін’єкція 250 мг
препарату Неовір® за
сироватковими титрами
інтерферону
еквівалентна
введенню 6-9
мільйонів МО
рекомбінантного
інтерферону
альфа. Неовір®
активізує
стовбурові
клітини
кісткового
мозку, Т-лімфоцити
та макрофаги.
Неовір® проявляє
імуномодулюючу
активність,
нормалізує
баланс між
субпопуляціями
Т-хелперних і
Т-супресорних
клітин. При
низці захворювань
Неовір® здатен
знизити
продукування
в організмі фактора
некрозу
пухлин
(ВІЛ-інфекція,
сепсис) і
активізувати
природні
кілерні
клітини (при
пухлинних
захворюваннях).
Має виражений
стимулюючий
ефект на
активність
системи
поліморфноядерних
лейкоцитів.
Пік
активності
інтерферонів
у крові та тканинах
спостерігається
за кілька
годин після
внутрішньом’язового
введення
препарату
Неовір® та
підтримується
протягом 16-20
годин після введення.
Неовір®
виділяється
з організму в
незміненому
вигляді з
сечею.
Фармакокінетика.
При
введенні
внутрішньом’язово
біодоступність
препарату
Неовір®
становить
понад 90 %. Після
введення 100-500 мг
препарату
Неовір®
максимальна
концентрація
у плазмі крові
досягається
через 15-30 хв і
становить 8,3
мкг/мл. Через 5
годин
визначається
тільки
незначна
кількість
препарату
Неовір®, а через 6
годин Неовір® у
плазмі крові
не виявляється.
Препарат
виділяється із
організму в
незміненому
вигляді
нирками, не
піддаючись
метаболізму,
з періодом
напіввиведення
1 година.
Через 15-30
хв після
введення
препарату
Неовір® у плазмі крові
починають
збільшуватися
титри
сироваткового
інтерферону.
Виявлено 2
піки вмісту
інтерферонів
у плазмі
крові: 70 МО/мл
через 1,5-2
години та 110
МО/мл через 8-10
годин, після
чого вміст
починає
зменшуватися.
Через 24
години
концентрація
сироваткових
інтерферонів
залишається
досить
високою і до
початкових
значень повертається
через 46-48 годин
після
введення.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
(у складі
комбінованої
терапії):
- грипу
та інших
гострих
респіраторних
вірусних захворювань,
у тому числі на
тлі імунодефіцитних
станів;
-
інфекцій,
спричинених
вірусом Неrреs
simplex, Vаrісеllа zostеr, Неrреs
simplex genitalis, у тому
числі в осіб із
порушеннями
імунної
системи;
- цитомегаловірусної
інфекції в
осіб із
імунодефіцитом;
-
радіаційного
імунодефіциту;
-
ВІЛ-інфекції;
- енцефалітів
та
енцефаломієлітів
вірусної
етіології;
-
гострих та
хронічних гепатитів
В і С;
-
уретритів,
епідидимітів,
простатитів,
цервіцитів
та
сальпінгітів
хламідійної
етіології;
-
венеричної
лімфогранульоми;
-
онкологічних
захворювань;
-
розсіяного
склерозу;
-
кандидозних
уражень
шкіри та
слизових
оболонок;
- папіломавірусної
інфекції.
Профілактика
грипу та
інших
гострих респіраторних
вірусних
захворювань.
Протипоказання.
Препарат
протипоказаний
при тяжкій
нирковій
недостатності
(кліренс
креатиніну
<30 мл/хв.). Підвищена
чутливість
до препарату.
Аутоімунні
захворювання.
Вагітність і період
годування
груддю,
дитячий вік.
Взаємодія
з іншими
лікарськими засобами
та інші види
взаємодій.
Під час
клінічних
досліджень і
застосування
у клінічній
практиці не
було
зареєстровано
випадків
несумісності
або
потенціювання
дії
препарату
при
взаємодії з
іншими лікарськими
препаратами.
Особливості
застосування.
Тривале
застосування
препарату
Неовір® виявило
відсутність
негативного
впливу на
функції
серцево-судинної,
нервової,
дихальної, кровотворної
систем,
кишково-шлункового
тракту,
системи
виділення та інших
систем
організму
людини. У
проведених
дослідженнях
на тваринах і
культурах
тканин
людини не
одержано
даних про
наявність
тератогенних,
мутагенних і
канцерогенних
властивостей
препарату.
З
обережністю
слід
застосовувати
препарат для
лікування
хворих
літнього
віку, а також
осіб, яким
проводять
імуносупресивну
терапію.
У разі поганої переносимості
або
тривалого локального
болю рекомендується
вводити Неовір® разом iз
розчином місцевого
анестетика.
Попередньо
необхідно
провести
нашкірну
пробу на
чутливість
до
застосовуваного анестетика.
При
застосуванні
місцевого
анестетика необхідно
враховувати
інформацію з
безпеки
місцевого
анестетика.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
не можна
застосовувати
в період вагітності
та годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Відсутня
інформація
щодо впливу
препарату на
швидкість
реакції при
керуванні автотранспортом
і занятті
іншими
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що потребують
підвищеної
концентрації
уваги і швидкості
психомоторних
реакцій.
Спосіб
застосування
та дози.
Неовір® слід
вводити
внутрішньом’язово
дорослим по 250
мг (1 ампула)
або 4-6 мг/кг
маси тіла. У
разі
необхідності
разова доза препарату
Неовір® може
бути
збільшена до
500 мг.
Курс
лікування
складається
з 5-7 ін’єкцій препарату
Неовiр®
у дозі 250 мг з
інтервалом
48 годин,
курсова доза
залежить від
клінічної
ситуації і перебігу
захворювання.
Тривалість
курсу
лікування – 8-12
днів.
Профілактична
доза складає
250 мг (1 ампула).
При
тривалому
застосуванні
(від 3 до 12
місяців) рекомендований
інтервал між
введеннями препарату
Неовiр®
3-7 діб.
При
ВІЛ-інфекції
розчин препарату
Неовір®
слід
застосовувати
в комбінації
зі
специфічними
противірусними
препаратами.
Курс
лікування
складається
з 10 ін’єкцій
по 250 мг із
інтервалом
між
ін’єкціями 48
годин. Після курсу
лікування слід
зробити перерву
2 місяці.
Можливе
застосування
повторних
курсів за
призначеннями.
Діти.
Препарат
не
призначати
дітям.
Передозування.
Відомостей
стосовно
передозування
препарату
немає.
Побічні
реакції.
З
боку шкіри і
підшкірних
тканин: висипання;
можлива
реакція у
місці
введення, включаючи
біль у місці
ін’єкції.
З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
включаючи анафілактичні
реакції,
підвищення
температури
тіла.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 °С.
Помутніння
розчину
препарату
Неовір® до
молочно-білого
кольору
свідчить про
порушення
умов
зберігання
та
непридатності
до
використання.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Несумісність.
Введення
препарату
Неовір® разом з
іншими
лікарськими
препаратами з
одного
шприця неприпустимо.
Упаковка.
По 2 мл
розчину (250 мг/2
мл) в ампулах
зі світлозахисного
скла по
2 мл, по 5 ампул
у контурній
чарунковій
упаковці з
плівки
полівінілхлоридної.
По 1 контурній
чарунковій
упаковці в
пачці з
картону.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
АТ
«Лекхім-Харків».
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.
Україна,