ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СМОФліпід 20 %

(SMOFlipid 20 %)

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять 60 г олії соєвої рафінованої, 60 г тригліцеридів середнього ланцюга, 50 г олії оливкової рафінованої, 30 г риб'ячого жиру очищеного;

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, DL-α-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії. Код АТС В05ВА02.

Клінічні характеристики.

Показання.

СМОФліпід є джерелом енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів при парентеральному харчуванні, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків або до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин; тяжка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад, після тяжких травм, декомпенсованогоцукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, тяжкого сепсису та гіпотонічної дегідратації).

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньовенні інфузії в центральну або периферичну вени.

Дорослі

Стандартна доза становить 1-2 г жиру/кг ваги тіла на добу, що відповідає 5-10 мл/кг ваги тіла на добу. Рекомендована швидкість інфузії −0,125 г жиру/кг ваги тіла/год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла/год і не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг ваги тіла/год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла/год. Новонароджені і немовлята.

Початкова доза повинна становити 0,5-1 г жиру/кг ваги тіла на добу з наступним послідовним збільшенням на 0,5-1 г жиру/кг ваги тіла на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу −3 г жиру/кг ваги тіла на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру/кг ваги тіла/год.

Недоношеним та новонародженим немовлятам із низькою вагою СМОФліпід необхідно вводити безперервно протягом 24 годин.

Діти

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру/кг ваги тіла/добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг ваги тіла на добу. Добова доза повинна збільшуватись поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг ваги тіла/год.

Побічні реакції.

Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (>1/10;) часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рідко (>1/10000,<1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку органів дихання:

Рідко: задишка.

З боку травної системи:

Нечасто: відсутність апетиту, нудота, блювання.

З боку судинної системи:

Рідко: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.

Загальні побічні реакції та реакції у місці введення:

Часто: незначне збільшення температури тіла.

Нечасто: відчуття холоду.

Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, шкірні висипи, уртикарія, почервоніння, головний біль), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках, грудях та попереку.

З боку репродуктивної системи:

Дуже рідко: пріапізм.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20 % слід припинити або продовжитизнизивши дозу.

Якщо рівень тригліцеридів під час инфузії піднімається вище 3 ммоль/л, введення СМОФліпіду 20 % потрібно припинити або, за необхідності, продовжитизнизивши дозу.

При лікуванні поряд з амінокислотами і глюкозою СМОФліпід 20 % завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювання і гіперглікемія є симптомами, які пов'язані з умовами парентерального харчування.

Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.

Синдром жирового перевантаження:порушення потенціалу для усунення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояву, який може виникнути у результаті передозування. Також причиноювиникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.

Синдром жирового перевантаження характеризують гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія у тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія,лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки і кома.

При виникненні ознак синдрому жирового перевантаження інфузію треба припинити.

Передозування.

Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження у випадку занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованій швидкості у зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення печінкової недостатності або інфекції.

Передозування може призвести до появи побічних ефектів. В цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, при необхідності, продовжити знизивши дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про вплив СМОФліпіду 20 % в період вагітності і лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20 % слід застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Особливості застосування.

Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібний контроль рівня тригліцеридівлікарем. Особливо обережно треба застосовувати хворим з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад, пацієнтам з високою дозою ліпідів, тяжким сепсисом, новонародженим з низькою масою тіла при народженні). Концентрація тригліцеридів в сироватці крові, як правило, не перевищує 3 ммоль/л під час інфузії. Зниження дози або припинення постачання жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тригліцеридів в сироватці або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль/л. Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження.

Цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами і арахісом.

СМОФліпід 20 % слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, якийможе виникати у пацієнтів з печінковою недостатністю, цукровим діабетом,панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом.

Клінічні дані щодо хворих з цукровим діабетом або з печінковою недостатністю єобмеженими.

Застосування середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик значною мірою можливо усунути одночасним введенням довголанцюгових жирних кислот, включених до СМОФліпіду 20 %. Одночасне призначення вуглеводів сприяє усуненню цієї загрози.

Таким чином, одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти, рекомендується. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом внутрішньовенного харчування,слід проводити регулярно. Вони включають перевірку рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові і електролітів. При будь-якому симптомі анафілактичної реакції (наприклад, висока температура, озноб, висип, задишка) треба негайного припинити інфузію.

СМОФліпід 20 % слід обережно застосовувати новонародженим і недоношеним дітям, новонародженимз гіпербілірубінемією і у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби і проби тригліцеридів сироватки.

Високий рівень ліпідів у плазмі крові може впливати на деякі лабораторні аналізи крові, наприклад на рівень гемоглобіну.

Застосування інших лікарських речовин поряд із СМОФліпідом 20 %, як правило, слід уникати, крім випадків, коли сумісність відома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування гепарину в клінічних дозах викликає тимчасове підвищення ліпопротеїнів у кровотоці. Спочатку це може призвести до тимчасового підвищення ліполізу плазми, а потім до зниження рівня тригліцеридів.

СМОФліпід 20 %, дотримуючись асептичних умов, можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, готуючи розчин для повного парентерального харчування «Все в одному».

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні ендогенним хіломікронам. СМОФліпід 20 % є джерелом енергії. Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Омега-6-жирні кислоти і лінолева кислота становлять найбільшучастку (55–60 %). Альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти становлять майже 8 %. Ця частина СМОФліпіду 20 % забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окиснюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окиснення, ніж відповідна кількість поліненасиченних жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом кліткових мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів як простагландинів, тромбоксанів та лейкотриєнів.

Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окиснення ліпідів.

Фармакокінетика. Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20 % як суміш елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення ніж інші компоненти (трохи повільніше, ніж LCT), а середньоланцюгові тригліцериди (МСТ) – високу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:гомогенна емульсія білогокольору.

Несумісність.Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих що зазначаються у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С. Не заморожувати.

Термін зберігання після першого відкриттяфлакона не більше 24 годин при температурі 2-8 ° С.

Упаковка.

Скляний флакон по 100 мл, по 250 мл або по 500 мл,№ 1 або№10, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Місцезнаходження.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія.