ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МАГНІКУМ-АНТИСТРЕСÒ

(MAGNICUM-ANTISTRESS)

Склад:

діючі речовини: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію цитрату 618,43 мг, що еквівалентно магнію 100 мг і піридоксину          гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, поліетиленгліколь (макрогол), магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); триацетин.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого до майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТХ A11Е C.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї                  кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

- первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);

- вторинною, у зв’язку із:

недостатнім споживанням магнію з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне                       зловживання алкоголем, виключно парентеральне харчування),  порушенням всмоктування  магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм), надмірними втратами магнію нирками (канальцеві порушення, важка поліурія,                зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування          цисплатином).

Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від              розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50 %.                      Виводиться магній в основному із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до                          піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця     форма піридоксину є метаболічно активною.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування  дефіциту магнію в організмі.

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в          організмі:

- підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну,

- ознаки тривожності, що проявляються шлунково-кишковими спазмами або підсиленим                    серцебиттям (при відсутності серцевих захворювань),

- м’язові судоми, відчуття поколювання у м’язах.

Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці  симптоми.

Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження          лікування є недоцільним.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка ниркова                     недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими  засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування із леводопою, оскільки при цьому дія леводопи                  інгібується, коли її застосування не  супроводжується прийомом інгібіторів периферичної               допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Комбінації, які не рекомендуються.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Пероральні тетрацикліни та Магнікум-антистрес®  необхідно приймати з інтервалом не менше         3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує               потребу у вітаміні В6.

 

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати його          пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа, а також із синдром               мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом  кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому             препарату.

При помірній нирковій недостатності необхідно вживати заходів для запобігання виникненню     гіпермагніємії.

Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід                   відмінити.

У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коректувати дефіцит магнію, а потім    дефіцит кальцію.

Запобіжні заходи при застосуванні

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достатня кількість даних щодо клінічного застосування препарату вагітним жінкам не містить інформації щодо його фетотоксичної або ембріотоксичної дії. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Період годування груддю. Кожна із діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не     протипоказана в даний період. З огляду на обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо     застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими                       механізмами. Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Для дорослих пацієнтів: 3–4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди.

Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу               (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), тобто 2–4 таблетки на добу, за 2 або 3 прийоми під час їди.    Звичайна тривалість лікування становить один місяць.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

 

Передозування.

Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній     функції нирок. Однак інтоксикація магнієм може розвинутись у разі ниркової  недостатності.

При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути             сенсорна нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення               сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення         координації).

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні           можуть спостерігатися падіння артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення функцій ЦНС, уповільнення рефлексів, аномалії ЕКГ, дихальна недостатність, кома, зупинка серця і  параліч    дихання, анурія.

Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. При  нирковій недостатності                   необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

 

Побічні реакції.  

Алергічні реакції,  пронос, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі              свербіж і кропив’янка.

 

Термін придатності. 2 роки. 

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

                                    


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

МАГНИКУМ-АНТИСТРЕСС

     (MAGNICUM-ANTISTRESS)  

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата 618,43 мг, что эквивалентно магнию 100 мг и пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, полиэтиленгликоль (макрогол), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропил-метилцелюллоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171);         триацетин.

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой                         поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого до почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает             возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных                    процессах.
Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л)                    указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – на тяжелый дефицит           магния.
Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
- вторичной, в связи с:

недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое  злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание), нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного  тракта, гипопаратиреоидизм), чрезмерными потерями магния почками (канальциевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит,    первичный  гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.
Фармакокинетика.
Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от           растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50 %.   Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин поддается окислению до пиридоксаля или аминированию до                        пиридоксамина. Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеуказанных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость,                      незначительные нарушения сна,

- признаки тревожности, проявляющиеся желудочно-кишечными спазмами или усиленным                  сердцебиением (при отсутствии сердечных заболеваний),

- мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая              почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет.                Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис.                        Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой  (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды  взаимодействий»). Диарея.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие                  леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов                    периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не               показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют                      всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Магникум-антистресс необходимо принимать с интервалом не     менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение            железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов                        увеличивает потребность в витамине В6.

 

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его    пациентам, с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также с синдромом               мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах ( > 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно имеет обратимый характер и исчезает после  прекращения приема препарата.  

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры по предупреждению     возникновения гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не отмечается улучшение состояния, препарат следует отменить.

В случае сопутствующего дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит  магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достаточное количество данных клинического применения препарата беременным женщинам не содержит информации относительно его фетотоксического или эмбриотоксического действия. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости и после консультации с врачом.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности                         (и магний, и витамин В6) не противопоказано в данный период. Ввиду ограниченных                     доказательных данных, доступных в настоящее время, относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется                назначать не более  20 мг/сутки витамина В6.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими                 механизмами. Не влияет.

 

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо глотать целыми, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды.

Для детей от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки                        (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), т.е. 2–4 таблетки в сутки, за 2 или 3 приема во время еды.

Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

 

Дети. Препарат применяют детям с 6 лет.

 

Передозировка.

Обычно пероральная передозировка магния не приводит к токсическим реакциям при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной                            недостаточности.
При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может                     возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться такими симптомами: онемение,                нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение   координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС,                        замедление рефлексов, аномалии ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности  необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

 

Побочные реакции.  

Аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

 

Срок годности. 2 года. 

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель. ПАО «Киевский витаминный завод».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.