ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОКОМІСТИН®

 

 

Склад:

діюча речовина: мірамістин;

1 мл розчину містить мірамістину (у перерахуванні на безводну речовину) 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні/вушні/для носа.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують в офтальмології та отології. Код АТХ S03D.
Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Код АТХ R01A.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Мірамістин – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.
В основі дії мірамістину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули мірамістину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітини, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їхній цитоліз.
На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами).
Мірамістин має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних, спороутворюючих та аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.
Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом, – гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини. Чинить протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum,
T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а також на інші патогенні гриби (наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Мірамістин має протизапальну і імуноад’ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді, чим прискорює одужання.
Фармакокінетика.
Мірамістин проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату у системний кровотік відсутні.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У комплексному лікуванні інфекційних процесів переднього відділу ока (блефарити, кон’юнктивіти, кератити, кератоувеїти), спричинених грампозитивними і грамнегативними бактеріями, хламідіями, грибами та вірусами, чутливими до мірамістину, травми ока, опіки очей (термічні і хімічні).

Профілактика офтальмії новонароджених, у тому числі гонококової і хламідійної.

Профілактика і лікування гнійно-запальних уражень очей у перед- і післяопераційному періоді.

У комплексному лікуванні гострого та хронічного зовнішнього отиту, хронічного гнійного
мезотимпаніту, отомікозів.

У комплексному лікуванні гострого риніту.

 

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні Окомістин® підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.

При  одночасному застосуванні  будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікаря.

 

Особливості застосування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можна застосовувати у період вагітності. Даних про негативну дію препарату у період годування груддю немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Офтальмологія

Для лікування інфекційних процесів переднього відділу ока дорослим та дітям віком від 12 років закапують у кон’юнктивальний мішок по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років – по 1-2 краплі 4-6 разів на добу. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 2 тижнів.

З метою профілактики ускладнень у перед- і післяопераційному періоді – по 2-3 краплі 3 рази на добу за 2-3 дні до операції. Після операції – протягом 3-5 днів по 1-2 краплі 3 рази на добу.

При лікуванні опіків очей, після промивання ока великою кількістю води, проводять часті інстиляції (кожні 5-10 хвилин) протягом 1-2 годин. Для подальшого лікування препарат застосовують дорослим та дітям віком від 12 років – по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років – по 1-2 краплі 4-6 разів на добу.

Для профілактики офтальмії у новонароджених відразу після народження дитині закапують по 1 краплі препарату у кожне око 3 рази з інтервалом 2-3 хвилини.

Отоларингологія

При лікуванні гострих і хронічних зовнішніх отитів, отомікозів

дорослим та дітям віком від 12 років закапують по 3-5 крапель 4-6 разів на добу;

дітям віком до 12 років – по 2-3 краплі 4-6 разів на добу.

 

У зовнішній слуховий прохід 4-6 разів на добу протягом 10-14 днів можна вводити марлеву турунду, змочену препаратом (замість закапування).

При хронічних мезотимпанітах застосовують у комплексному лікуванні за допомогою апаратного ультразвукового зрошення або введення у барабанну порожнину спільно з антибіотиками.

При лікуванні гострих ринітів, інфекції слизової оболонки носа закапують дорослим та дітям віком від 12 років по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років – по 1-2 краплі у кожний носовий хід 4-6 разів на добу. Курс лікування – 7-14 діб.

Особливості дозування. Точне дозування досягається шляхом натискання на дно флакона –
одне натискання = 1 крапля.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

 

Передозування.

Не спостерігалося.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості. У деяких випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає саме по собі через 5-20 секунд і не потребує припинення лікування.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря! 

 

Термін придатності. 3 роки.

Не використовувати після першого відкриття флакона понад 25 діб.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

При температурі не вище 35 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим у період між застосуваннями.

 

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Заявник.

Megainpharm GmbH/

Мегаінфарм ГмбХ.

 

Місцезнаходження заявника.

Austria, 9082, Maria Worth, Worthersee-Suduferstrasse 163/

Австрія, 9082, Марія Вьорт, Вьортерзі-Зюдуферштрассе 163.

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

 

ОКОМИСТИН®

Состав:

действующее вещество: мирамистин;

1 мл раствора содержит мирамистина (у пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

 

 

Лекарственная форма. Капли глазные/ушные/для носа.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

 

 

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Код АТХ S03D.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа.

Код АТХ R01A.

 

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мирамистин – катионное поверхностно-активное вещество с противомикробным (антисептическим) действием.

В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, так как практически не действует на мембраны клеток человека. Данный эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем, – гонококки, бледные трепонемы, трихомонады, хламидии, а также на вирусы герпеса, иммунодефицита человека. Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillum, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжевидные (Candida albicans, Candida krusei) грибы, дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, Т. schoenleini, Т. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypscum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Мирамистин обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа, чем ускоряет выздоровление.

Фармакокинетика.
Мирамистин оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении препарата в системный кровоток отсутствуют.

 

 

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты, кератоувеиты), вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями, хламидиями, грибами и вирусами, чувствительными к мирамистину, травмы глаза, ожоги глаз (термические и химические).

Профилактика офтальмии новорожденных, в том числе гонококковой и хламидийной.

Профилактика и лечение гнойно-воспалительных поражений глаз в перед- и послеоперационном периоде.

В комплексном лечении острого и хронического наружного отита, хронического гнойного мезотимпанита, отомикозов.

В комплексном лечении острого ринита.

 

 

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении Окомистин® повышает эффективность антибиотиков местного действия.

При  одновременном применении любых других лекарственных средств следует сообщить врачу.

 

 

Особенности применения.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Можно применять в период беременности.

Данных о негативном воздействии препарата в период кормления грудью нет.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом и роботу с другими механизмами.

 

 

Способ применения и дозы.

Офтальмология

Для лечения инфекционных процессов переднего отдела глаза взрослым и детям старше 12 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 2-3 капли, детям до 12 лет – по 1-2 капли 4-6 раз в сутки. Длительность лечения обычно не превышает 2 недель.

С целью профилактики осложнений в пред- и послеоперационном периоде – по 2-3 капли
3 раза в сутки за 2-3 дня до операции. После операции – в течение 3-5 дней по 1-2 капли
3 раза в сутки.

Для лечения ожогов глаз, после промывания глаза большим количеством воды, проводят частые инстилляции (каждые 5-10 минут) на протяжении 1-2 часов. Для дальнейшего лечения препарат применяют взрослым и детям старше 12 лет – по 2-3 капли, детям до 12 лет – по 1-2 капли 4-6 раз в сутки.

Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле препарата в каждый глаз 3раза с интервалом 2-3 минуты.

Отоларингология

При лечении острых и хронических наружных отитов, отомикозов взрослым и детям старше 12 лет закапывают по 3-5 капель 4-6 раз в сутки, детям до 12 лет – по 2-3 капли 4-6 раз в сутки.

В наружный слуховой проход 4-6 раз в сутки на протяжении 10-14 дней можно вводить марлевую турунду, смоченную препаратом (вместо закапывания).

При хронических мезотимпанитах применяется в комплексном лечении с помощью аппаратного ультразвукового орошения или введения в барабанную полость совместно с антибиотиками.

При лечении острых ринитов, инфекций слизистой оболочки носа закапывают взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 капли, детям до 12 лет – по 1-2 капли в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки. Курс лечения – 7-14 дней.

Особенности дозирования. Точное дозирование достигается путем нажатия на дно флакона –
одно нажатие = 1 капля.

 

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике.

 

 

Передозировка.

Не наблюдалась.

 

 

Побочные реакции.

При применении препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях возможно кратковременное ощущение жжения, исчезающее самостоятельно через 15-20 секунд и не требующее прекращения лечения.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу! 

 

 

Срок годности. 3 года.

Не применять после первого вскрытия флакона свыше 25 дней.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия хранения.

При температуре не выше 35 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым в период между применениями.

 

 

 

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл во флаконе полимерном с капельницей, по 1 флакону в пачке из картона.

 

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

 

Производитель.

ПАТ «Фармак».

 

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

 

 

 

Заявитель.

Megainpharm GmbH/

Мегаинфарм ГмбХ.

 

Местонахождение заявителя.

Worthersee-Suduferstrasse 163 с. 5, 9082 Maria Worth, Austria /

Вьортерзее-Зюдуферштрассе 163 с. 5, 9082, Марія Вьорт, Австрія.