УТВЕРЖДЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛЮДІТЕК

(FLUDITEC)

Склад:

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

1 саше (10 мл розчину орального) містить карбоцистеїну 750 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); гідроксіетилцелюлоза; ароматизатор карамельно-ванільний; сорбіту розчин (70%), що не кристалізується; мальтит рідкий; натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в'язка рідина світло-коричневого кольору з запахом карамелі.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Після орального застосування карбоцистеїн швидко всмоктується; пік плазмової концентрації досягається через дві години.

Біодоступність засобу є низькою, менше 10% призначеної дози, ймовірно, внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики.
Показання.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

- Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату;

- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

- І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Препарат підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) і може викликати алергічні реакції (віддалені у часі).

Цей лікарський засіб не містить цукор (сахарозу), тому його можуть приймати пацієнти, які дотримуються гіпоглікемічної або низькокалорійної дієти.

Цей лікарський засіб містить мальтит рідкий та сорбіту розчин (70%), що не кристалізується. Застосування засобу не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісний спадковий стан).

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту) – менше 100 мг на саше.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають гастродуоденальні виразки.

Даний лікарський засіб містить натрій. 1 саше містить 97,5 мг (4,24 ммоль) натрію. Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтами, які дотримуються суворої дієти зі зниженим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних стосовно потрапляння карбоцистеїну у грудне молоко немає.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо.

Флюдітек у саше призначений для орального застосування дорослим та дітям віком від 15 років.

Одна разова доза: саше 10 мл містить 750 мг карбоцистеїну.

Необхідно приймати засіб три рази на день, тобто по 1 саше 3 рази на день.

Цей лікарський засіб можуть приймати пацієнти, які дотримуються гіпоглікемічної або низькокалорійної дієти.

Тривалість лікування має бути короткою та не повинна перевищувати 5 днів.

Діти.

Флюдітек у саше можна приймати дітям віком від 15 років.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування:симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Дуже рідко можливі розлади травлення, діарея, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку натрію метилпарагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

Термін придатності. 18 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 мл розчину орального в 1 саше, 15 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ІННОТЕРА ШУЗІ, Франція/INNOTHERA CHOUZY, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, 41150 Шузі сюр Сіс, Франція/Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy sur Cisse, France.

Заявник.

ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.