ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНКРЕАЗИМ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: панкреатин;

1 таблетка містить панкреатин з ферментативною активністю не менше 8000 ліполітичних ОД Ph. Eur., 5600 амілолітичних ОД Ph. Eur., 370 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію кроскармелоза, повідон 25, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Таблетки кишковорозчинні.

Таблетки круглої форми, вкриті кишковорозчинною оболонкою, з опуклою верхньою та нижньою поверхнями, рожевого кольору зі слабким специфічним запахом.

На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Технолог», Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Код АТС А09А А02.

Поліферментний препарат. Панкреатичні ферменти (ліпаза, амілаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують перетравлювання жирів, вуглеводів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню у тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє покращенню процесу травлення. Таблетки мають захисну оболонку, нерозчинну у кислому середовищі шлунка, яка запобігає руйнуванню ферментів під дією
рН шлункового соку.

Показання для застосування.

• Захворювання, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит, муковісцидоз.
• Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.
• Здуття кишечнику та підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Кишкова непрохідність – часте ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому при наявності симптоматики, що нагадує цей стан, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур.

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає, тому не рекомендується його застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально.

Якщо немає інших рекомендацій, а також у випадках вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати по 1-2 таблетки. В інших вищезазначених випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2-4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна збільшити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не має перевищувати 15000-20000 ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їди, ковтаючи цілими та запивати значною кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Передозування.

Можливе виникнення нудоти, блювання, діареї, непрохідності кишечнику, гіперурикемії, урикозурії, навколоанального подразнення шкіри; дуже рідко у пацієнтів із муковісцидозом можлива фіброзуюча колонопатія.

Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи. Алергічні реакції негайного типу (шкірні висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм). Барвник кармоїзин (Е 122) може спричинити алергічні реакції.

З боку травного тракту. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки; діарея, біль у животі, нудота, блювання, зміна характеру випорожнень; можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор.

З боку сечостатевої системи. У хворих на муковісцидоз можливе підвищене виділення сечової кислоти з сечею, особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У результаті застосування препаратів, що містять панкреатин, можливе зменшення всмоктування фолієвої кислоти, що може зумовити необхідність її додаткового надходження в організм.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 5 або по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПАНКРЕАЗИМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее
8000 липолитических ЕД Ph. Eur., 5600 амилолитических ЕД Ph. Eur.,
370 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Таблетки круглой формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с выпуклой верхней и нижней поверхностями, розового цвета со слабым специфическим запахом. На изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Название и местонахождение производителя.

ЧАО «Технолог», Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.

Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения. Таблетки имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислом содержимом желудка, которая предохраняет ферменты от разрушения под действием рН желудочного сока.

Показания к применению.

· Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи вследствие недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит, муковисцидоз.

· Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление тяжелоперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

· Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Кишечная непроходимость – частое осложнение у больных муковисцидозом, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможности появления кишечных стриктур.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат следует принимать только по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому не рекомендуется его применение этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления тяжелоперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1-2 таблетки. В других вышеуказанных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, глотать целыми и запивать значительным количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Длительность лечения зависит от протекания болезни и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Передозировка.

Возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, непроходимости кишечника, гиперурикемии, урикозурии, околоанального раздражения кожи; очень редко у пациентов с муковисцидозом возможна фиброзирующая колонопатия.

Лечение. Прекращение приема препарата, достаточная гидратация и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции немедленного типа (кожное высыпание, чихание, слезотечение, бронхоспазм). Краситель кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. У больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободовой кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера испражнений; возможно развитие непроходимости кишечника, запор.

Со стороны мочеполовой системы. У больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В результате применения препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может обусловить необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.