ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Склад:

діюча речовина: trimebutinе

5 мл суспензії містять: 24 мг тримебутину;

допоміжні речовини: полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, ароматизатор яблучний, Sun Set Yellow (Е 110), кремнію діоксид колоїдний, етанол 96%, кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен ( Е 216).

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до злегка жовтого кольору гранульований порошок з яблучним запахом, який утворює гомогенну помаранчеву суспензію після приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, складні ефіри третинної аміногрупи. Тримебутин. Код АТХ A03A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Зв’язування з білками плазми крові – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості приблизно 0,05 %, у грудне молоко – близько 0,04 %.

Тримебутин метаболізується у печінці.

У вигляді метаболітів елімінує із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Трибудат може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.

Трибудат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та/або етанолу.

Препарат містить сахарозу, тому не слід його застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози та/або дефіцитом сахарази-ізомальтази. З обережністю застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричинити побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»), тому під час лікування триметабутином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Суспензію призначають дітям віком від 6 місяців і дорослим, які не можуть проковтнути таблетку.

Для дорослих разова доза становить 75-150 мг (15-30 мл). У флакон з порошком додають 70 мл води та збовтують.

Суспензію приймають внутрішньо 3 рази на добу.

Загальне добове дозування дітям не повинно перевищувати:

Вік	Разова доза	Кратність прийому
від 6 місяців до 1 року	1 чайна ложка (5 мл)	2 рази на добу
від 1 року до 5 років	1 чайна ложка (5 мл)	3 рази на добу
старше 5 років	2 чайні ложки (10 мл)	3 рази на добу

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого у разі необхідності може становити 450 мг (90 мл), розподілених на 3 прийоми (по 30 мл 3 рази на добу).

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання. Зазвичай курс лікування становить 2-6 тижнів.

Діти.

Суспензію застосовують дітям віком від 6 місяців.

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.

Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.

З боку нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипання. Можливі відтерміновані алергічні реакції.

З боку репродуктивної ситстеми: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі.

Термін придатності. 3 роки.

Термін зберігання готової суспензії для внутрішнього прийому не більше 4 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Упаковка.

Порошок по 125 мл у флаконі, закупореному кришкою з контролем першого відкриття, у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. Іспанія.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Полігоно Лос Естанкос,с/н, Алкоріса 44550 ( Теруель), Іспанія.